Studio comparativo tra vedolizumab, filgotinib, ustekinumab e infliximab per il trattamento della colite ulcerosa in pazienti che iniziano la terapia avanzata.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca studia la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo scopo dello studio è confrontare diverse strategie di terapia avanzata per mantenere la remissione, ovvero la scomparsa dei sintomi e dell’infiammazione, nei pazienti con questa condizione. I trattamenti esaminati includono ustekinumab, infliximab, filgotinib e vedolizumab.

I farmaci utilizzati appartengono a diverse categorie terapeutiche. Infliximab è un agente anti-TNF, mentre ustekinumab agisce come anti-IL12/23. Filgotinib è un inibitore della JAK, mentre vedolizumab appartiene alla classe degli anti-integrine. Alcuni di questi medicinali vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo, mentre altri vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di monitoraggio per valutare l’efficacia dei diversi farmaci nel tempo. Verrà controllato se i pazienti riescono a mantenere l’assenza di sanguinamento rettale e una regolarità nelle abitudini intestinali, cercando di ottenere una guarigione dei tessuti intestinali e il controllo dei livelli di calprotectina fecale, una sostanza che indica la presenza di infiammazione nelle feci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne che hanno ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione del colon e del retto) da almeno 3 mesi.
  • Persone con un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti che presentano una forma di malattia da moderata a grave, valutata attraverso il punteggio Mayo modificato (un sistema usato dai medici per misurare la gravità dei sintomi e dell’infiammazione).
  • Pazienti con un punteggio Mayo endoscopico pari o superiore a 2, il che significa che l’infiammazione è visibile durante un esame con una telecamera nel colon (endoscopia).
  • Persone che non hanno ottenuto benefici sufficienti o che hanno interrotto l’uso di farmaci come i 5-ASA (antinfiammatori), i steroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) o gli immunosoppressori (medicinali che calmano il sistema immunitario).
  • Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e avere un test di gravidanza negativo.
  • Persone in grado di fornire il proprio consenso informato (la capacità di comprendere e accettare liberamente la partecipazione allo studio).
  • Pazienti coperti dal sistema sanitario francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una controindicazione, ovvero una condizione medica che rende pericoloso l’uso di farmaci come infliximab, filgotinib, vedolizumab o ustekinumab.
  • Aver già utilizzato in passato altri farmaci biologici (medicinali derivati da organismi viventi) o farmaci sperimentali.
  • Mancanza di un’assicurazione sanitaria.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento; per le donne in età fertile verrà effettuato un test di gravidanza.
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche diverse da uno studio di osservazione (come ad esempio registri o studi di gruppo).
  • Presenza di un’infezione da Clostridioides difficile, un tipo di batterio che può causare problemi intestinali.
  • Infezione da HIV, il virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Non avere una buona padronanza della lingua francese.
  • Essere soggetti sotto tutela, curatela o protezione legale.
  • Essere minori di età.
  • Assunzione di una dose di steroidi (farmaci antinfiammatori) superiore a 20 mg al giorno nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Proctite bassa, ovvero una forma di infiammazione limitata solo alla parte finale dell’intestino (il retto) per una lunghezza inferiore a 5 centimetri.
  • Storia passata di tromboembolismo, che indica la formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni.
  • Storia di problemi cardiovascolari gravi, come ad esempio un infarto (attacco cardiaco) o un ictus (interruzione del flusso sanguigno al cervello).
  • Essere forti fumatori con un’abitudine superiore a 40 anni di pacchetto-anno (un calcolo basato sul numero di sigarette fumate ogni giorno per gli anni trascorsi a fumare).
  • Presenza della malattia di Crohn, un’altra forma di infiammazione cronica dell’apparato digerente.
  • Presenza di una stomia (un’apertura chirurgica creata sulla parete addominale per l’espulsione delle feci) o di una colectomia (l’asportazione chirurgica di parte o di tutto il colon).
  • Aver già utilizzato farmaci appartenenti alle classi degli anti-TNF, degli anti-integrine, degli anti-interleuchine 12 e 23 o degli inibitori di JAK.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Francia
Hopital Saint Antoine Paris Francia
Hospital La Croix Rousse Hcl Lione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Ustekinumab è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario coinvolte nell’infiammazione, aiutando così a mantenere la remissione nei pazienti con colite ulcerosa.

Infliximab è una terapia somministrata per infusione endovenosa che mira a ridurre l’infiammazione nel corpo bloccando una proteina specifica chiamata TNF, utilizzata per gestire la colite ulcerosa.

Filgotinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che agisce all’interno delle cellule per bloccare i segnali che causano l’infiammazione tipica della colite ulcerosa.

Vedolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che agisce in modo mirato sul sistema immunitario all’interno dell’intestino per ridurre l’infiammazione e aiutare il paziente con colite ulcerosa.

Ulcerative colitis – Questa patologia è un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. La condizione si manifesta tipicamente con l’insorgenza di lesioni e ulcere lungo la mucosa intestinale. L’infiammazione può progredire in modo intermittente, alternando periodi di attività della malattia a periodi di calma. Nel tempo, l’infiammazione continua può causare danni persistenti alla parete dell’intestino. I sintomi comuni includono la presenza di sangue nelle feci e cambiamenti nelle abitudini intestinali.

ID della sperimentazione:
2024-514964-24-00
Codice del protocollo:
PHRC N 2020 BUISSON
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di LY4268989 e Mirikizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    Farmaci in studio:
    Austria Danimarca Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +3
  • Studio sul farmaco XmAb942 confrontato con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave in fase attiva

    In arruolamento

    Bulgaria Croazia Grecia Ungheria Italia Polonia +3