Studio sull’efficacia del barzolvolimab in pazienti con orticaria da freddo e dermografismo sintomatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è volto a valutare l’efficacia di barzolvolimab nel trattamento di due condizioni cutanee: l’orticaria indotta dal freddo, una reazione della pelle che si manifesta dopo l’esposizione a temperature basse, e il dermografismo sintomatico, una condizione in cui la pelle reagisce con prurito o pomfi in seguito a uno sfregamento o a una pressione fisica. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea barzolvolimab oppure un placebo. Viene inoltre indicato l’uso di epinefrina, un farmaco utilizzato per gestire reazioni allergiche gravi.

Lo studio prevede che i partecipanti vengano suddivisi in gruppi per ricevere il farmaco in esame o la sostanza non attiva. Nel corso della ricerca, verranno effettuati dei test per osservare come la pelle reagisce alle variazioni di temperatura e alla pressione fisica, monitorando i cambiamenti nei sintomi e la risposta del corpo nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusi i test di provocazione (test per vedere come reagisce il corpo a uno stimolo specifico), le visite programmate e la compilazione di un diario dei sintomi giornaliero.
Per quanto riguarda il diario, è necessario averlo compilato per almeno 5 giorni su 7 nella settimana precedente l’inizio dello studio.
Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
Diagnosi di orticaria da freddo (reazione cutanea a temperature basse) o dermografismo sintomatico (reazione cutanea causata dallo sfregamento della pelle) da almeno 3 mesi, documentata da cartelle cliniche o fotografie.
Presenza di una forma cronica di queste condizioni che non migliora nonostante l’uso di un antistaminico di seconda generazione (farmaci che bloccano l’istamina, una sostanza che causa prurito e gonfiore, senza causare eccessiva sonnolenza) a dosaggio stabile.
Per chi soffre di orticaria da freddo, deve essere stata riscontrata una temperatura critica che scatena la reazione tra i 10 °C e i 37 °C e un livello di prurito significativo dopo il test.
Per chi soffre di dermografismo sintomatico, deve essere stata riscontrata una soglia di frizione critica (la pressione necessaria a far comparire i segni sulla pelle) e un livello di prurito significativo dopo il test.
Risultato positivo al test del cubetto di ghiaccio (un test dove viene applicato ghiaccio sulla pelle per vedere se compaiono i pomfi) per i pazienti con orticaria da freddo.
Livelli dei componenti del sangue, come i globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), le piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) e l’emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno), entro limiti di sicurezza definiti dal medico.
Funzionalità del fegato normale, misurata attraverso i livelli di enzimi epatici (come AST e ALT) e della bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), che non devono superare determinati valori.
Le donne in età fertile devono impegnarsi a usare metodi di contraccezione altamente efficaci (come pillola, dispositivi intrauterini o interventi chirurgici) durante lo studio e per 150 giorni dopo la fine del trattamento.
Le donne che non possono avere figli (per via di interventi chirurgici o menopausa confermata da esami ormonali come il FSH) possono partecipare senza l’obbligo di contraccezione.
Gli uomini con partner in età fertile devono concordare l’uso del preservativo o devono aver effettuato la vasectomia (un intervento chirurgico per l’impotenza riproduttiva), impegnandosi a non donare sperma durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di malattie con sintomi simili all’orticaria o all’angioedema (un gonfiore rapido della pelle e dei tessuti sottostanti), come la vasculite urticariale, l’eritema multiforme, la mastocitosi cutanea, sindromi autoimmuni o l’angioedema ereditario o acquisito.
Aver ricevuto trattamenti con immunoglobuline endovena o aver effettuato la plasmaferesi (un procedimento che pulisce il sangue rimuovendo parte del plasma) nei 30 giorni precedenti la visita di selezione.
Pianificazione o previsione di utilizzare farmaci o sottoporsi a interventi chirurgici importanti vietati dalle regole dello studio.
Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nei 30 giorni precedenti la visita di selezione; sono invece ammessi i vaccini influenzali iniettabili (che contengono virus inattivati) e i vaccini autorizzati contro il COVID-19.
Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
Presenza di malattie croniche gravi o non controllate, come malattie del fegato (epatica), del rene (renale) o il diabete mellito, che potrebbero interferire con la valutazione dell’efficacia o della sicurezza del farmaco.
Presenza di malattie polmonari o cardiovascolari (legate al cuore) da moderate a gravi.
Infezioni attive da Epatite B, Epatite C o HIV.
Infezioni croniche o acute che richiedono l’uso di antibiotici, antivirali, antifungini (contro i funghi) o antiparasitari durante il periodo di selezione; questo include anche la tubercolosi (TB), a meno che uno specialista non confermi che il paziente può partecipare in sicurezza.
Aver avuto un tumore (malignità) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o della cervice uterina completamente trattati e risolti.
Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o anomalia dei risultati degli esami del sangue che, secondo il medico, potrebbe aumentare i rischi o rendere difficile interpretare i risultati dello studio.
Presenza di orticaria cronica spontanea (CSU) attiva al momento della selezione.
Aver subito procedure che richiedono anestesia generale o epidurale nelle 8 settimane precedenti il trattamento, o piccole procedure (come interventi dentali) nei 14 giorni precedenti.
Persone che vivono in regime di detenzione per ordine del tribunale o per provvedimenti normativi.
Membri dello staff coinvolto nello studio o i loro familiari diretti.
Presenza di altre forme di orticaria indotta dal freddo diverse da quelle oggetto dello studio (come l’orticaria causata dal calore, dal sole, dalla pressione o dal contatto) che potrebbero confondere i risultati.
Presenza di orticaria familiare da freddo (una forma specifica di sindrome infiammatoria).
Altre malattie della pelle che causano prurito (come la dermatite atopica o la psoriasi) che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati.
Uso regolare (3 o più giorni a settimana) di creme steroidee, inibitori della calcineurina, antistaminici o farmaci per il sonno (sedativi/ipnotici) nell’ultima settimana prima della selezione.
Uso di farmaci sistemici (compresi quelli sperimentali) nelle 4 settimane precedenti la selezione.
Aver ricevuto precedentemente il farmaco barzolvolimab o altre terapie che agiscono sulla proteina KIT.
Uso di terapie biologiche che modificano il sistema immunitario o altri farmaci sperimentali (anticorpi monoclonali) nei 3 mesi precedenti la selezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o.	Tarnów	Polonia

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Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tubinga	Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polonia
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH	Kiel	Germania
Lhicghr Sytwqfjldtvvxpd Gtfzkpq Dvlztrdalokryto Pclkc dj hohp ng mxxs Demrwo Kmmdbfkmo	Lublino	Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	30.03.2026
Lituania	Reclutando	30.03.2026
Polonia	Reclutando	30.03.2026
Spagna	Reclutando	30.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Epinephrine

Barzolvolimab è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per verificare la sua efficacia nel trattamento delle reazioni allergiche causate dal freddo e della dermografismo sintomatico.

Epinefrina è un farmaco utilizzato come terapia di base, somministrato tramite un dispositivo pronto all’uso (penna iniettabile), impiegato per gestire rapidamente le reazioni allergiche gravi.

Malattie in studio:

Orticaria

Cold-Induced Urticaria – Questa condizione si manifesta quando la pelle entra in contatto con il freddo. La reazione causa la comparsa di pomfi, arrossamenti e prurito nelle zone colpite. I sintomi si sviluppano rapidamente dopo l’esposizione a temperature basse o oggetti freddi. La gravità della reazione può variare a seconda dell’intensità del freddo e della superficie di contatto.

Symptomatic Dermographism – Questa patologia è caratterizzata da una reazione cutanea in risposta alla pressione o allo sfregamento sulla pelle. Dopo una leggera sollecitazione fisica, compaiono sollevamenti della pelle simili a righe o strisce rosse. La condizione progredisce con la formazione di pomfi localizzati esattamente lungo il percorso della pressione esercitata. Il prurito è spesso un elemento comune che accompagna la manifestazione visiva.

ID della sperimentazione:

2025-522583-32-00

Codice del protocollo:

CDX0159-16

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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