Studio sull’efficacia e la sicurezza di AP1189 in pazienti con polimialgia reumatica in remissione grazie all’uso di glucocorticoidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Polymyalgia rheumatica, una condizione infiammatoria che causa dolore e rigidità muscolare, solitamente nelle spalle e nelle anche. Lo studio si concentra su persone che hanno la malattia in fase di remissione, ovvero una fase in cui i sintomi sono sotto controllo, grazie all’uso di glucocorticoidi, ovvero farmaci che riducono l’infiammazione. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AP1189, il cui principio attivo è il resomelagon, somministrato per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno giornalmente una dose di 100 mg di AP1189 oppure un placebo. Il trattamento ha una durata complessiva di 12 settimane. Il monitoraggio avverrà attraverso controlli regolari per verificare la tollerabilità del farmaco e la sua capacità di mantenere i sintomi sotto controllo senza l’uso di altri medicinali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • L’età deve essere di 50 anni o superiore.
  • Deve avere una diagnosi confermata di polimialgia reumatica (una malattia che causa dolore e rigidità muscolare) basata su criteri medici internazionali specifici.
  • Deve aver iniziato un trattamento con glucocorticoidi (farmaci che riducono l’infiammazione) per la polimialgia reumatica almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Al momento dell’inizio, il paziente deve trovarsi in uno stato di remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia sono controllati e la proteina C-reattiva (CRP), un indicatore di infiammazione nel sangue, deve essere inferiore a 8,0 mg/l.
  • Le analisi tramite ecografia vascolare (un esame che usa ultrasuoni per vedere i vasi sanguigni) non devono mostrare la presenza di arterite a cellule giganti (un’infiammazione delle arterie).
  • Al momento della diagnosi, il livello di proteina C-reattiva (CRP), ovvero una sostanza prodotta dal corpo per segnalare un’infiammazione, deve essere stato pari o superiore a 8 mg/L.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il piano di trattamento, le visite previste e tutte le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sia durante la fase di selezione che all’inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come pillole ormonali, dispositivi intrauterini o altri metodi medici) durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose di farmaco, oppure devono praticare l’astinenza sessuale per lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Averere ricevuto in passato trattamenti con glucocorticoidi (farmaci che riducono l’infiammazione, come il cortisolo) per la GCA (arterite a cellule giganti, un’infiammazione delle arterie).
  • Essere attualmente in cura con glucocorticoidi per via orale, tramite flebo o iniezione per malattie diverse dalla PMR (polimialgia reumatica).
  • Soffrire di altre malattie reumatiche infiammatorie, come l’artrite reumatoide, la polimiosite, la spondiloartrite, l’artrite psoriasica o la gotta.
  • Presentare sintomi o segni di GCA, come nuovi mal di testa, dolore al tatto sull’arteria temporale (vicino alla tempia), dolore alla mascella durante la masticazione, disturbi della vista o dolore agli arti durante l’uso.
  • Avere problemi alle articolazioni o ai muscoli che non sono di tipo infiammatorio, come l’osteoartrite (usura delle articolazioni) o la fibromialgia (dolore muscolare diffuso), se questi sono abbastanza gravi da nascondere i sintomi della PMR o l’effetto del farmaco.
  • Soffrire di malattie gastrointestinali che potrebbero impedire al corpo di assorbire o eliminare correttamente i medicinali.
  • Avere malattie gravi o non controllate a carico dei reni (inclusa la malattia renale cronica di stadio avanzato), del fegato, del sangue, dell’apparato digerente, del metabolismo, del sistema ormonale, dei polmoni, del cuore o del sistema nervoso.
  • Aver avuto un tumore attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono stati trattati o rimossi con successo.
  • Avere qualsiasi altra condizione di salute che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la sicurezza o rendere difficile valutare l’efficacia del farmaco.
  • Essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Aver partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l’inizio di questa ricerca.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
02.02.2026

Sedi della sperimentazione

Resomelagon è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento delle persone affette da polymyalgia rheumatica che sono attualmente in fase di remissione grazie all’uso di corticosteroidi.

Malattie in studio:

Polymyalgia rheumatica – Questa condizione causa infiammazione nelle articolazioni e nei tessuti circostanti. Si manifesta tipicamente con dolore e rigidità, specialmente nelle spalle e nelle anche. I sintomi sono spesso più intensi al mattino e possono limitare i movimenti quotidiani. La malattia progredisce attraverso fasi di attività infiammatoria che influenzano la mobilità delle zone colpite.

ID della sperimentazione:
2026-525343-33-00
Codice del protocollo:
SynAct-CS010
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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