Studio sull’effetto del trapianto di microbiota fecale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sull’Autismo, un disturbo dello sviluppo che può influenzare il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. L’obiettivo della ricerca è valutare l’effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi principali di questa condizione. Il trattamento prevede l’uso di una sospensione per il trapianto di microbiota fecale, una procedura che consiste nell’inserimento di microbiota fecale allogenico, ovvero un insieme di microrganismi benefici prelevati da un donatore sano, all’interno dell’apparato digerente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite una somministrazione gastroenterale, che significa che la sostanza viene assunta attraverso la via digestiva. Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio del cambiamento dei sintomi e la valutazione della tollerabilità del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del bambino deve essere compresa tra i 3 e i 12 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (una condizione che influenza il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri) effettuata da un psicologo clinico o uno psichiatra (medici specializzati nella salute mentale).
  • Deve essere stato eseguito un test chiamato ADOS-2, che serve a valutare i segni dell’autismo, con un risultato che rientri in tale ambito.
  • Il bambino deve avere una capacità verbale minima, il che significa che deve utilizzare un linguaggio molto limitato durante i test clinici.
  • I genitori o i rappresentanti legali devono fornire il consenso informato, ovvero un’autorizzazione scritta dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio.
  • I genitori devono accettare di seguire tutte le visite pianificate e le istruzioni fornite, con particolare attenzione alla preparazione intestinale (la procedura necessaria per pulire l’intestino prima dell’intervento).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di difetti o malattie congenite del tratto gastrointestinale (il percorso che il cibo compie nel corpo, dall’esofago all’intestino), inclusa la celiachia, ovvero una malattia che causa una reazione negativa al glutine.
  • Aver iniziato o modificato di recente terapie comportamentali o cognitive (trattamenti psicologici per aiutare il modo di pensare o di agire) meno di 30 giorni prima di partecipare.
  • Presenza nella storia medica di reazioni precoci al cibo.
  • Possibile difficoltà nel completare la preparazione intestinale (la pulizia dell’intestino necessaria prima della procedura), come ad esempio l’impossibilità di un bambino di assumere i farmaci liquidi prescritti.
  • Presenza di controindicazioni o complicazioni gravi legate all’uso di sedativi (farmaci che inducono il sonno o il rilassamento).
  • Utilizzo attuale o negli ultimi 3 mesi di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie del corpo) o presenza di uno stato di immunocompromissione (una condizione in cui il sistema immunitario è indebolito).
  • Utilizzo attuale o negli ultimi 3 mesi di antiaggreganti o anticoagulanti (farmaci che influenzano la capacità del sangue di coagulare), oppure di antibiotici sistemici (farmaci che combattono le infezioni in tutto il corpo).
  • Utilizzo attuale o negli ultimi 3 mesi di probiotici, prebiotici o postbiotici (sostanze che influenzano la salute dei batteri nell’intestino).
  • Presenza di altre patologie gravi che potrebbero interferire con lo studio, come la psicosi (disturbi mentali che influenzano la percezione della realtà), l’epilessia non controllata dai farmaci o gravi problemi di vista o udito.
  • Aver iniziato o modificato di recente una terapia farmacologica (l’assunzione di farmaci) meno di 30 giorni prima dell’iscrizione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Questa terapia consiste nel trapianto di materiale proveniente dalle feci di un donatore sano per reinserire nel corpo del bambino dei batteri buoni. L’obiettivo è quello di modificare la composizione dei microbi presenti nell’intestino per vedere se questo può aiutare a migliorare i sintomi principali del disturbo dello spettro autistico.

Autism spectrum disorder – Questo disturbo si manifesta durante l’infanzia con difficoltà nella comunicazione e nell’interazione sociale. Le persone interessate possono presentare comportamenti ripetitivi o interessi molto limitati e ristretti. La progressione della condizione può variare sensibilmente da un individuo all’altro. Alcuni sintomi possono essere lievi, mentre in altri possono influire in modo più marcato sulle attività quotidiane. Il quadro clinico si sviluppa tipicamente nelle prime fasi dello sviluppo infantile.

ID della sperimentazione:
2025-524673-16-00
Codice del protocollo:
FMT-PAS-2025
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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