Studio sull’efficacia dei lisati batterici liofilizzati nel ridurre le riacutizzazioni della bronchite cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti adulti.

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile la respirazione. Lo studio mira a valutare l’efficacia di Broncho-Vaxom, un medicinale a base di lisati batterici liofilizzati, ovvero componenti di batteri preparati per stimolare le difese naturali del corpo. In particolare, si osserva come questo trattamento possa influenzare le riacutizzazioni della malattia, che sono periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente, diventando moderati o gravi al punto da richiedere un ricovero in ospedale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Broncho-Vaxom oppure un placebo. Il percorso prevede un periodo di assunzione del medicinale della durata di sei mesi, seguito da una fase di osservazione di altri sei mesi. Verranno monitorati diversi aspetti della salute, tra cui la funzione dei polmoni, lo stato del sistema immunitario e la capacità fisica generale. Verranno inoltre esaminate le infezioni delle vie respiratorie e l’eventuale comparsa di dispnea, ovvero la sensazione di difficoltà o fatica nel respirare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di BPCO, una malattia che rende difficile la respirazione a causa dell’ostruzione delle vie aeree.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Aver avuto almeno due riacutizzazioni moderate (peggioramenti dei sintomi gestiti a casa) o una riacutizzazione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale per almeno 3 giorni di terapia con steroidi (farmaci antinfiammatori) o antibiotici.
  • Avere un valore di FEV1 (la quantità di aria espirata in un secondo) compreso tra il 20% e il 70% rispetto a quanto previsto per una persona sana della propria età.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18 e 40.
  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un’età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Avere una storia di forte fumo, con un’esperienza di fumatore superiore ai 20 anni.
  • Presentare una condizione in cui la capacità polmonare non migliora di oltre il 12% dopo aver effettuato un test di reversibilità (un esame che misura quanto le vie aeree si aprono dopo l’uso di un farmaco).
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio.
  • L’uso di contraccettivi deve essere conforme alle regole locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti che non seguono in modo abbastanza preciso le terapie standard (ovvero i trattamenti abituali) per la BPCO, una malattia che rende difficile la respirazione.
  • I pazienti che non sono in grado di camminare per una distanza sufficiente per raggiungere il luogo delle visite.
  • I pazienti che hanno assunto immunosoppressori (farmaci che riducono le difese del sistema immunitario) o corticosteroidi per via orale (farmaci antinfiammatori presi con la bocca) nel mese precedente l’inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno assunto antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche) nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno assunto un lisato batterico (un preparato ottenuto da batteri per stimolare le difese del corpo) negli ultimi 12 mesi, con almeno 4 settimane di distacco prima dell’inizio dello studio.
  • Chi presenta una ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso il farmaco Broncho-Vaxom.
  • Chi ha una storia passata o attuale di condizioni mediche, trattamenti o anomalie nei test di laboratorio (risultati degli esami del sangue o simili) che potrebbero alterare i risultati della ricerca o impedire la partecipazione per tutta la durata dello studio, secondo quanto deciso dal medico responsabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.02.2026

Sedi della sperimentazione

Broncho-Vaxom è un preparato che contiene frammenti di diversi tipi di batteri. Viene assunto per aiutare il sistema immunitario a rispondere meglio alle infezioni delle vie respiratorie, con l’obiettivo di ridurre il numero di riacutizzazioni nei pazienti affetti da BPCO.

Malattie in studio:

COPD exacerbation – Questa condizione rappresenta un improvviso peggioramento dei sintomi tipici della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Durante un episodio, le vie respiratorie subiscono un’infiammazione che rende più difficile il passaggio dell’aria. I sintomi possono includere un aumento della difficoltà respiratoria e del catarro. La progressione può variare da episodi gestibili a casa fino a situazioni che richiedono l’assistenza in ospedale. Spesso questi peggioramenti sono scatenati da infezioni delle vie respiratorie.

ID della sperimentazione:
2025-524501-32-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul trattamento con fexlamose inalato per adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

    In arruolamento

    Bulgaria Polonia Spagna
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia del donanemab in pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce

    In arruolamento

    1 1 1
    Polonia Spagna