Studio sull’efficacia di glofitamab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sul trattamento del Linfoma a cellule del mantello, un tipo di tumore del sistema linfatico che si è ripresentato o che non ha risposto alle terapie precedenti. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato glofitamab utilizzato da solo rispetto a una scelta di terapie standard decisa dai medici. Le opzioni di confronto includono la combinazione di bendamustina con rituximab, oppure l’uso di lenalidomide insieme a rituximab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato tramite una infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. I ricercatori osserveranno il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. Verranno inoltre monitorati altri aspetti importanti come la risposta complessiva del corpo al trattamento e la durata del periodo in cui la malattia rimane sotto controllo.

Il percorso dello studio prevede periodici controlli per valutare lo stato di salute e la tolleranza ai medicinali. Verranno esaminate diverse condizioni, tra cui la qualità della vita, i livelli di energia e la presenza di possibili effetti collaterali. L’attenzione sarà rivolta anche a fenomeni specifici come la sindrome da rilascio di citochine, una reazione del sistema immunitario, e la neurotossicità, che riguarda possibili cambiamenti nelle funzioni del sistema nervoso.

1 assegnazione del trattamento

dopo l’ingresso nello studio, viene assegnato uno dei due percorsi di cura tramite un processo di randomizzazione, ovvero un sistema che assegna il trattamento in modo casuale.

il primo percorso prevede l’uso di glofitamab somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena), con un dosaggio di 30 mg.

2 percorso di cura alternativo

il secondo percorso prevede la scelta del medico tra due diverse combinazioni di farmaci.

la prima combinazione consiste in bendamustina somministrata tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 90 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato della superficie corporea) e rituximab somministrato tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 375 mg/m2.

la seconda combinazione consiste in lenalidomide somministrata per via orale (tramite capsule) con un dosaggio di 20 mg e rituximab somministrato tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 375 mg/m2.

3 monitoraggio

durante tutto il periodo di cura, vengono effettuati controlli per valutare l’efficacia dei farmaci e la presenza di eventuali effetti collaterali.

vengono monitorati parametri come la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, e la qualità della vita legata alla fatica e alle funzioni fisiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore del sistema linfatico) avvenuta negli ultimi 12 mesi, con la presenza di specifiche caratteristiche biologiche chiamate sovraespressione di ciclina D1 o la presenza della traslocazione t(11:14).
  • La malattia deve essere stata rilevata tramite un esame chiamato PET, che mostra attività tumorale in almeno una zona del corpo (indicata da un punteggio Deauville di 4 o 5, che significa che il tumore assorbe molto il tracciante usato nell’esame).
  • La malattia deve essere recidivante (tornata dopo un periodo di remissione) o refrattaria (che non risponde alle cure precedenti).
  • Essere stati sottoposti ad almeno un precedente trattamento terapeutico che abbia incluso un inibitore di BTK (un farmaco specifico per bloccare la crescita delle cellule tumorali) insieme a un’altra terapia, come la chemioterapia o un anticorpo monoclonale (un farmaco progettato per colpire una proteina specifica sulle cellule malate).
  • Aver manifestato un peggioramento della malattia o un ritorno della stessa durante o dopo la terapia con l’inibitore di BTK, oppure non aver ottenuto una risposta parziale (una riduzione significativa del tumore) entro 12 settimane dall’inizio di tale farmaco.
  • Non aver manifestato intolleranza all’inibitore di BTK, ovvero essere stati in grado di completare almeno 12 settimane di questo trattamento.
  • Avere una funzione renale (la capacità dei reni di lavorare correttamente) adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina con un valore uguale o superiore a 30 mL/min.
  • Avere una funzione ematologica (la capacità del sangue di produrre cellule sane come globuli rossi, bianchi e piastrine) adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altri tipi di tumore (malattia neoplastica) che potrebbero rendere difficile seguire le regole dello studio o influenzare i risultati della ricerca.
  • Forma di linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore del sistema linfatico) che si presenta nella forma leucemica (che coinvolge il sangue) o non nodale (che non si trova nei linfonodi).
  • Aver ricevuto in passato un trapianto di un organo solido o un trapianto di cellule staminali da un donatore (trapianto allogenico).
  • Aver già effettuato un trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici (farmaci progettati per colpire due bersagli diversi contemporaneamente) che agiscono su CD20 e CD3 (proteine specifiche presenti sulle cellule del sistema immunitario).
  • Aver ricevuto una terapia con cellule CAR-T (un tipo di immunoterapia in cui le cellule del paziente vengono modificate in laboratorio per combattere il tumore).
  • Presenza di un linfoma del sistema nervoso centrale (un tumore che colpisce il cervello o il midollo spinale), sia esso principale o derivato da un altro tumore, al momento dell’iscrizione o avuto in passato.
  • Presenza di infezioni gravi e attive causate da batteri, virus, funghi, micobatteri o parassiti; i partecipanti devono essersi ripresi da tali infezioni almeno 2 settimane prima del primo trattamento.
  • Storia clinica di cirrosi epatica (una malattia grave del fegato caratterizzata da cicatrizzazione del tessuto).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
18.12.2023
Italia Italia
Reclutando
18.12.2023
Spagna Spagna
Reclutando
18.12.2023
Svezia Svezia
Reclutando
18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Glofitamab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule tumorali.

Obinutuzumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa utilizzato per colpire specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali.

Tocilizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo.

Bendamustine è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa utilizzato come chemioterapia per combattere le cellule tumorali.

Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale che aiuta a modulare il sistema immunitario per combattere il tumore.

Rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che mira a colpire specifici tipi di cellule del sistema immunitario che contribuiscono alla crescita del tumore.

Mantle Cell Lymphoma – Questa patologia è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, una parte fondamentale del sistema immunitario. Si sviluppa quando le cellule linfocitarie mutano e iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato all’interno dei linfonodi. Con il passare del tempo, queste cellule anomale possono diffondersi in altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. La malattia può progredire in modo lento o manifestarsi in forme più attive. La crescita delle cellule può influenzare il normale funzionamento dei linfonodi e degli altri organi.

ID della sperimentazione:
2023-503206-37-00
Codice del protocollo:
GO43878
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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