Studio sull’efficacia di xanomeline tartrato e cloruro di trospium nel migliorare le funzioni cognitive negli adulti con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la schizofrenia, una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. In particolare, lo studio si concentra sul deterioramento cognitivo, ovvero le difficoltà nelle funzioni mentali come la memoria, l’attenzione e la capacità di concentrazione che spesso accompagnano questa condizione. Il trattamento oggetto dello studio è KarXT, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, composto dalle sostanze xanomeline tartrate e trospium chloride.

Lo scopo dello studio è valutare se l’utilizzo di KarXT possa migliorare le funzioni cognitive nei pazienti adulti. Durante la partecipazione, i soggetti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo che può arrivare fino a 52 settimane. Durante questo percorso, verranno monitorati i cambiamenti nelle capacità mentali e altri aspetti della salute mentale per osservare l’eventuale beneficio del trattamento nel lungo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Essere in grado di comprendere e dare il proprio consenso informato, ovvero un documento che spiega chiaramente tutti i dettagli dello studio, e accettare di partecipare.
  • Avere una diagnosi confermata di schizofrenia, un disturbo mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, attraverso test specifici chiamati DSM-5 e MINI.
  • Presentare punteggi specifici nelle scale di valutazione clinica PANSS (che misura i sintomi della malattia) e nei punteggi G8 e G10 entro i limiti stabiliti dai medici durante la visita iniziale.
  • Assumere una dose stabile di farmaci antipsicotici per via orale (medicine che aiutano a gestire i sintomi della schizofrenia) da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Assumere un solo tipo di farmaco antipsicotico (monoterapia) al momento della visita iniziale.
  • Avere un punteggio totale inferiore a 70 nel test SCIP (un esame che valuta le funzioni cognitive, ovvero le capacità del cervello come memoria e attenzione).
  • Per le donne in età fertile, risultare negativa al test di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio e per i 30 giorni successivi alla conclusione dello stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Essere in stato di gravidanza, in fase di allattamento o aver partorito da meno di 3 mesi.
  • Presentare sintomi di un episodio maniacale (uno stato di euforia eccessiva o estrema eccitazione) o di un disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione) secondo i criteri diagnostici standard.
  • Presentare un disturbo grave dovuto all’uso di sostanze o alcol, a meno che non si trovi in una fase di guarigione stabilizzata.
  • Avere esiti positivi nei test delle urine per fenciclidina, anfetamine, oppiacei (salvo prescrizione medica per uso a breve termine), cocaina o alcol in quantità rilevante. L’uso di nicotina, caffeina, stimolanti o cannabis in modo sporadico è consentito previa valutazione medica.
  • Presentare una disabilità intellettiva (difficoltà nelle capacità mentali), psicosi indotta da farmaci (alterazioni della percezione della realtà causate da sostanze) o aver avuto traumi cerebrali significativi.
  • Aver usato recentemente il farmaco clozapina per almeno 6 settimane, o utilizzare attualmente antipsicotici iniettabili a lunga durata o farmaci anticolinergici (medicinali che interferiscono con certi segnali nervosi) che non possono essere sospesi.
  • Necessitare di dosi superiori a quelle consentite di certi farmaci psicotropi (medicine che influenzano la mente), come dosi elevate di benzodiazepine (farmaci per l’ansia), quetiapina o antidepressivi. È invece permesso l’uso stabile di stabilizzatori dell’umore da almeno 4 settimane.
  • Avere una conosciuta allergia a xanomelina, trospium cloruro o ad altri componenti del farmaco in studio.
  • Presentare problemi rilevanti emersi durante la visita medica, l’analisi della storia clinica, l’elettrocardiogramma (esame del ritmo del cuore) o gli esami del sangue.
  • Aver partecipato a programmi di allenamento cognitivo o aver completato test specifici sulla memoria e l’attenzione nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Avere malattie significative che interessano il cuore, i polmoni, i reni, il sangue, l’apparato digerente (come la colite ulcerosa), il sistema endocrino (ormoni), il sistema immunitario, la pelle, il sistema nervoso o l’apparato oncologico (tumori).
  • Avere problemi legati alla ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) o problemi al fegato (come l’aumento di enzimi epatici o problemi di funzionalità).
  • Avere un rischio elevato di glaucoma ad angolo stretto (una condizione che aumenta la pressione all’interno dell’occhio) o malattie della cistifellea (come calcoli biliari).
  • Avere una storia di calcoli nella vescica o infezioni urinarie ricorrenti.
  • Per gli uomini, avere livelli elevati di antigene prostatico specifico (un indicatore della salute della prostata) o sintomi di problemi alla prostata.
  • Presentare una funzionalità renale ridotta (indicata da un valore di eGFR inferiore a 60) o problemi di pressione alta e tachicardia (battito cardiaco troppo veloce).
  • Presentare un rischio significativo di suicidio, inteso come avere pensieri attivi di togliersi la vita con l’intenzione o il piano di farlo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.01.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.01.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.01.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.01.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.01.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.01.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.01.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare i problemi di memoria e di pensiero nelle persone adulte affette da schizofrenia.

Schizophrenia – Questa condizione mentale influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Può causare una perdita di contatto con la realtà e alterazioni nelle capacità cognitive. La malattia progredisce spesso attraverso diverse fasi, influenzando la memoria e l’attenzione. Con il passare del tempo, possono manifestarsi sintomi che riducono la motivazione e l’interazione sociale. I cambiamenti nei processi mentali possono diventare più evidenti nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:
2025-523060-20-00
Codice del protocollo:
SHINE
NCT ID:
NCT07084831
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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