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Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’acido ursodesossicolico nel trattamento delle malattie policistiche epato-renali.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda le malattie policistiche epatorenali, una condizione caratterizzata dalla formazione di numerose cisti, ovvero sacche piene di liquido, sia nel fegato che nei reni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’acido ursodesossicolico come nuova terapia per rallentare la progressione di questa patologia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’acido ursodesossicolico oppure un placebo. Il trattamento viene somministrato per via orale e viene monitorato nel tempo per osservare come cambia il volume totale delle cisti nel fegato e nei reni, nonché per valutare la funzionalità degli organi e la salute generale dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia policistica del fegato (una condizione in cui si formano numerose sacche piene di liquido, chiamate cisti, all’interno del fegato) o malattia policistica epatorenale (una condizione che colpisce sia il fegato che i reni con la formazione di cisti).
  • Presentare un volume totale del fegato compreso tra 2000 e 5000 millilitri.
  • Avere più di 10 cisti nel fegato.
  • Per la malattia policistica renale (presenza di cisti nei reni), i requisiti variano in base all’età: almeno 2 cisti nei reni o una cisti in ogni rene per chi ha meno di 30 anni; almeno 2 cisti in ogni rene per chi ha tra i 30 e i 59 anni; almeno 4 cisti in ogni rene per chi ha 60 anni o più.
  • Non essere candidati per interventi medici immediati, come l’aspirazione (un procedimento per drenare il liquido dalle cisti con un ago) o interventi chirurgici, al momento dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il volume totale delle cisti epatiche (ovvero la quantità totale di sacche piene di liquido nel fegato) è superiore a 5000 mL.
  • Presenza di una malattia del fegato cronica che non sia causata dalla malattia policistica del fegato.
  • Aver subito un intervento chirurgico o un aspirazione (un procedimento per drenare i liquidi) nelle cisti negli ultimi 6 mesi.
  • Aver assunto farmaci chiamati analoghi della somatostatina negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una reazione allergica (ipersensibilità) all’acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Avere problemi legati al metabolismo degli zuccheri, come l’intolleranza al galattosio o la carenza di lattasi (la difficoltà del corpo nell’assorbire alcuni tipi di zuccheri).
  • Presenza di colecistite acuta (un’infiammazione improvvisa della cistifellea) o attacchi frequenti di colica biliare (dolore forte causato da problemi alla cistifellea).
  • Aver assunto il farmaco tolvaptan negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di insufficienza renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare il sangue correttamente (misurata con un valore di filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30 ml/min).
  • Aver usato contraccettivi ormonali o integratori di estrogeni negli ultimi 6 mesi.
  • Essere già parte di un altro studio clinico contemporaneamente a questo.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
  • Persone in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Avere altre malattie gravi o condizioni che, secondo il medico, impediscono la partecipazione sicura allo studio.
  • Presenza di ulcere allo stomaco o al duodeno (la prima parte dell’intestino dopo lo stomaco).
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l’UDCA, come la colestiramina o l’idrossido di alluminio.
  • Aver assunto il farmaco UDCA negli ultimi 6 mesi.

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L’acido ursodesossicolico è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato in questo studio per cercare di rallentare la crescita delle cisti nel fegato, aiutando così a prevenire il peggioramento della malattia.

Malattie in studio:

Hepatorenal polycystic diseases – Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di numerose cisti che si sviluppano contemporaneamente nel fegato e nei reni. Con il passare del tempo, queste sacche piene di liquido tendono ad aumentare di numero e di dimensione. La crescita delle cisti porta a un progressivo aumento del volume complessivo sia del fegato che dei reni. Questa evoluzione può influenzare gradualmente il normale funzionamento degli organi coinvolti. La progressione della malattia è legata alla continua espansione di queste strutture cistiche all’interno del tessuto degli organi.

ID della sperimentazione:
2024-513644-28-00
Codice del protocollo:
URSOPOL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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