Al momento dell’ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale che include un’ecocardiografia (un esame che utilizza ultrasuoni per visualizzare il cuore) per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (la percentuale di sangue che il cuore pompa ad ogni battito).

Verrà misurato il livello di NT-proBNP nel sangue (una sostanza che indica quanto il cuore è sotto sforzo). Questo valore deve essere superiore a 500 ng/l per i bambini da 6 mesi a meno di 2 anni, o superiore a 300 ng/l per i bambini da 2 anni a meno di 18 anni.

Il peso corporeo deve essere almeno 4,0 kg.

È necessario che sia già in corso un trattamento standard per l’insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni, con dosaggi stabili.

Verrà assegnato in modo casuale a ricevere finerenone oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

Né il paziente né il medico sapranno quale dei due trattamenti viene somministrato (studio in doppio cieco).

Il trattamento assegnato verrà assunto in aggiunta alla terapia standard già in corso per l’insufficienza cardiaca.

Il finerenone o il placebo verrà assunto per via orale.

Le forme farmaceutiche disponibili sono: compresse rivestite con film oppure granulato per sospensione orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione verranno stabiliti dal medico dello studio in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche.

Il trattamento dovrà essere assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite.

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare nuovamente i livelli di NT-proBNP.

Questa misurazione permetterà di valutare l’effetto del trattamento sulla funzione cardiaca.

Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento.

Verrà monitorato il livello di potassio nel sangue attraverso prelievi ematici.

Verrà misurata regolarmente la pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione sanguigna).

Verrà controllata la funzione renale attraverso esami del sangue.

Verranno registrati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Durante lo studio verranno effettuate ecocardiografie per valutare i cambiamenti nella funzione e nelle dimensioni del ventricolo sinistro (la camera principale del cuore che pompa il sangue).

Questi esami permetteranno di osservare eventuali miglioramenti nella capacità del cuore di pompare il sangue.

In alcuni momenti dello studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di finerenone presente nel sangue.

Questi esami servono a capire come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall’organismo.

Alla fine del trattamento verranno effettuate le valutazioni finali.

Verrà misurato nuovamente il livello di NT-proBNP nel sangue.

Verrà controllato il livello di potassio e la funzione renale.

Verrà misurata la pressione arteriosa.

Verrà effettuata un’ecocardiografia finale per valutare la funzione cardiaca.

Verranno registrati tutti gli eventi cardiovascolari verificatisi durante lo studio, inclusi decesso cardiovascolare, trapianto di cuore e peggioramento clinico dell’insufficienza cardiaca.