Studio su combinazioni di immunoterapie con dostarlimab come primo trattamento per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia colpisce diverse aree come la gola, la bocca, la faringe e la laringe. Lo studio coinvolge persone che hanno un particolare marcatore chiamato PD-L1 positivo nelle loro cellule tumorali. I trattamenti utilizzati nello studio sono diversi farmaci sperimentali somministrati attraverso infusione in vena, tra cui GSK4381562, GSK6097608, GSK4428859 e un medicinale già approvato chiamato dostarlimab che fa parte di un gruppo di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se le nuove combinazioni di trattamenti immunoterapici funzionano meglio del dostarlimab da solo nel ridurre o eliminare il tumore. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere diverse combinazioni di questi farmaci. Il trattamento viene somministrato per un periodo massimo di ventiquattro mesi. I medici valuteranno la risposta del tumore ai trattamenti attraverso esami regolari.

Per partecipare allo studio è necessario avere una malattia che può essere misurata attraverso esami radiologici e fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente recente. Il campione può essere prelevato attraverso una biopsia o può essere utilizzato del tessuto già disponibile da precedenti esami, purché non sia troppo vecchio. Le persone che partecipano non devono aver ricevuto in precedenza altri trattamenti sistemici per la malattia diffusa, anche se possono aver ricevuto chemioterapia e radioterapia combinate per una malattia localizzata se completate da più di quattro mesi.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

Lo studio confronta diverse combinazioni di terapie immunitarie con un farmaco chiamato dostarlimab.

Il tipo di trattamento ricevuto sarà noto sia a lei che al medico (studio aperto).

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci dello studio verranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

I principi attivi utilizzati nello studio includono: dostarlimab, gsk4381562a, gsk6097608 e un anticorpo monoclonale diretto contro tigit.

La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa, un processo in cui il farmaco viene fatto fluire lentamente nella vena.

Uno dei prodotti utilizzati è Jemperli 500 mg, un concentrato per soluzione per infusione.

3 Valutazione della risposta al trattamento

Durante lo studio, la risposta al trattamento verrà valutata regolarmente attraverso esami diagnostici.

La valutazione si baserà su criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che misurano le dimensioni del tumore.

Verrà verificato se il tumore si riduce completamente (risposta completa) o parzialmente (risposta parziale).

4 Monitoraggio continuo

Saranno effettuati controlli regolari per monitorare le condizioni di salute e verificare eventuali effetti del trattamento.

Il monitoraggio includerà la valutazione dello stato di performance, cioè la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di tumore della testa e del collo (una malattia che colpisce la bocca, la gola, la laringe o altre zone simili) attraverso esami di laboratorio sui tessuti. Il tumore deve essere ricorrente (tornato dopo il trattamento) o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) e non può essere curato con trattamenti locali come chirurgia o radioterapia.
  • Non aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il tumore ricorrente o metastatico. È consentito aver completato una chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia) più di 4 mesi prima dell’inizio dello studio, se questa era parte del trattamento per la malattia in fase avanzata ma non ancora metastatica.
  • Il tumore deve essere localizzato in una delle seguenti zone: orofaringe (parte della gola dietro la bocca), cavità orale (bocca), ipofaringe (parte bassa della gola) o laringe (organo della voce). Non sono ammessi pazienti con tumore del rinofaringe (parte superiore della gola dietro il naso).
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile, cioè che può essere valutata con esami di imaging secondo criteri medici specifici.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che significa essere in buone condizioni generali: capace di svolgere le normali attività quotidiane o avere solo lievi limitazioni fisiche.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale prelevato al momento della diagnosi di tumore ricorrente o metastatico o successivamente. È preferibile un campione fresco ottenuto entro 90 giorni prima dell’inizio dello studio. Se non è possibile prelevare un campione fresco, è accettabile un campione conservato di non più di 2 anni. Il campione deve essere ottenuto tramite biopsia con ago (prelievo di tessuto con un ago), biopsia escissionale (rimozione chirurgica di tessuto) o tessuto rimosso chirurgicamente. Non sono accettabili campioni prelevati con aghi molto sottili, campioni di midollo osseo o campioni di osso.
  • Il tumore deve esprimere PD-L1, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali che viene valutata attraverso esami di laboratorio sul tessuto.
  • Essere adulti o anziani.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Brașov Romania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Romania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polonia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Romania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Germania
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Ajjlidn Uzlgo Svwlzledo Lsvovc Dy Bxcxthi Bologna Italia
Aiwyqtr Rfppbqw Srxygy Bucarest Romania
Gtaw Mkkoier Sbwkei Bucarest Romania
Cvifbr Hqdyhlmuay Ujvytohtssxib Dt Pdmoi Ekxtxn Porto Portogallo
Hzomitez Gintvj Dj Osdx Edtbnw Almada Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.01.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
07.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
07.01.2024
Grecia Grecia
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07.01.2024
Spagna Spagna
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07.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dostarlimab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le difese naturali del corpo in modo che possano riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di nuove combinazioni di terapie immunologiche nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è diffuso o ripresentato.

Neoplasms, Head and Neck – Si tratta di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, includendo aree come la bocca, la gola, il naso, i seni paranasali e le ghiandole salivari. Queste neoplasie possono iniziare come piccole masse o lesioni che crescono nel tempo. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi del collo. La progressione della malattia dipende dalla localizzazione specifica e dal tipo di cellule coinvolte. I sintomi possono includere difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce e dolore persistente nella zona interessata.

ID della sperimentazione:
2023-503428-24-00
Codice del protocollo:
219885
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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