Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di APG777 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattati con APG777

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti affetti da dermatite atopica, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento. Il farmaco in studio, denominato APG777, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Lo studio è progettato come un’estensione a lungo termine per pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con APG777. Durante questo periodo di trattamento prolungato, che può durare fino a tre anni, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco APG777. I partecipanti potranno continuare a utilizzare i loro normali prodotti idratanti non medicati per la pelle durante tutto il periodo dello studio.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con APG777 nel lungo periodo. Lo studio monitora diversi aspetti della malattia, tra cui il miglioramento delle lesioni cutanee, la riduzione del prurito e la gravità generale della dermatite atopica. Durante il corso dello studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare gli eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio di estensione

Dopo aver completato lo studio precedente con APG777, è possibile partecipare a questo studio di estensione a lungo termine

Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del farmaco APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave

È necessario continuare a utilizzare lo stesso idratante non medicato usato durante lo studio precedente

2 Trattamento

Il farmaco APG777 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il periodo di trattamento può durare fino a 3 anni

Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

3 Valutazioni durante lo studio

Verrà valutata la gravità dell’eczema utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravità e area dell’eczema)

Il medico valuterà l’aspetto generale della dermatite atopica

Sarà necessario valutare quotidianamente l’intensità del prurito su una scala numerica

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo

4 Monitoraggio continuo

Lo studio prevede visite regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento

Verrà monitorato l’uso di eventuali terapie di salvataggio necessarie

È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver completato il periodo di trattamento in un precedente studio con APG777 e, secondo il parere del medico, aver seguito correttamente il protocollo dello studio
  • Essere considerati dal medico come potenzialmente beneficiari di un trattamento a lungo termine con APG777
  • Continuare a utilizzare lo stesso emolliente/idratante non medicato da banco che si è scelto dall’ultimo giorno dello studio precedente e per tutta la durata di questo studio a lungo termine
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Essere adulti o adolescenti (il che significa avere un’età superiore ai 12 anni)
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave (una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Diagnosi di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kozni ambulance Fialova s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Repubblica Ceca
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Repubblica Ceca
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Dermatologikum Hamburg GmbH Amburgo Germania
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Germania
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Francia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Varsavia Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University Of Szeged Szeged Ungheria
Clintrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Tjzztrdo Nhqn Saa z oyac Varsavia Polonia
Dxblgjddn Srg z oqla Wrocław Polonia
Cogkmgg Bmwvp Kiolqqbewxw Pjwcxwpj Sac z oxut Gdańsk Polonia
Dezkwidnde Sbm z ohfa Wrocław Polonia
Lyrpugf Shobwbejmonacgg Gdxvhxh Dveatepjqzbvnef Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

APG777 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con lo stesso farmaco. Il farmaco mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla dermatite atopica, una condizione che causa pelle secca, pruriginosa e infiammata. Lo studio si concentra particolarmente sulla tollerabilità del trattamento nel tempo e sulla sua capacità di mantenere il controllo dei sintomi della malattia.

Atopic Dermatitis – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. L’eczema atopico tende a presentarsi in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di miglioramento. La malattia spesso inizia nell’infanzia e può persistere o ricomparire in età adulta. La condizione può essere influenzata da fattori ambientali come allergeni, stress e cambiamenti climatici. I sintomi possono variare da lievi a gravi, con alcune persone che sperimentano un prurito così intenso da interferire con il sonno e le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-519795-11-00
Codice del protocollo:
APG777-202
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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