Studio sull’Efficacia di LY3454738 nel Trattamento della Dermatite Atopica Moderata-Grave negli Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato LY3454738, che verrà confrontato con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di LY3454738 nel trattamento della dermatite atopica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sui sintomi della dermatite atopica, come il prurito e l’infiammazione della pelle.

Oltre a LY3454738, lo studio utilizza anche prodotti come paraffina morbida e prodotti grassi e altri emollienti e protettivi, che sono applicati sulla pelle per aiutare a lenire e proteggere. Questi prodotti sono usati per confrontare i risultati con il farmaco sperimentale. Lo studio mira a determinare se LY3454738 è più efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo e agli altri trattamenti topici.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e conferma la sua partecipazione.

Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come avere dermatite atopica attiva da oltre un anno e un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) di almeno 12.

2 visita di dosaggio iniziale

Durante questa visita, viene valutato il punteggio vIGA-AD (valutazione globale dell’investigatore per la dermatite atopica) che deve essere almeno 3.

Si verifica che almeno il 10% della superficie corporea sia coinvolto dalla dermatite atopica.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento con LY3454738 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio e possono variare.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Viene valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 75% nell’indice EASI.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 52 settimane.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una dermatite atopica attiva da più di un anno. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 12 alla prima visita di somministrazione. L’EASI è un modo per misurare la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 alla prima visita di somministrazione. Questo punteggio valuta quanto è grave la dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% del corpo coinvolto dalla dermatite atopica alla prima visita di somministrazione. Questo si misura con il metodo EASI BSA, che indica quanto della superficie corporea è colpita.
  • Aver avuto pochi miglioramenti con l’uso di medicine applicate direttamente sulla pelle, chiamate medicinali topici.
  • Essere di età compresa tra 3 e 4 anni.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già utilizzato trattamenti biologici o piccole molecole per la dermatite atopica. I trattamenti biologici sono farmaci che usano componenti naturali del corpo per trattare malattie, mentre le piccole molecole sono farmaci chimici.
  • Non possono partecipare persone con dermatite atopica lieve. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Cnkapcm Bgjdl Kkohgbldqfu Pleepgkd Ste z oyxq Danzica Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
04.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
04.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.08.2023

Sedi della sperimentazione

LY3454738: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. L’obiettivo principale del trial era valutare l’efficacia di LY3454738 nel migliorare i sintomi della dermatite atopica, misurati attraverso un indice chiamato EASI-75. Questo farmaco è stato testato su partecipanti che non avevano precedentemente ricevuto trattamenti biologici o con piccole molecole per la loro condizione.

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nel suo sviluppo. La pelle colpita è più suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

ID della sperimentazione:
2022-502888-38-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di JNJ-95597528 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Germania Polonia
  • Studio sull’efficacia di creme idratanti contenenti urea e glicole propilenico per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Norvegia Svezia