Studio sull’efficacia del vaccino adiuvato MF59 contro l’influenza negli adulti dai 65 anni in su rispetto a un vaccino non adiuvato.

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia infettiva causata da virus che colpisce principalmente le vie respiratorie. Vengono esaminati due tipi di vaccini contro l’influenza: il vaccino influenzale adiuvato trivalente (aTIV) e il vaccino influenzale non adiuvato, noto come FLUARIX. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia del vaccino adiuvato nel prevenire l’influenza confermata tramite test RT-PCR, rispetto al vaccino non adiuvato, in adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini tramite iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’insorgenza di sintomi influenzali. Lo studio si svolgerà in modalità “cieca”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale vaccino è stato somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo studio durerà fino alla fine della stagione influenzale, con un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. I partecipanti saranno seguiti per eventuali eventi avversi e per misurare la risposta immunitaria ai vaccini. L’obiettivo finale è determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro l’influenza negli anziani, contribuendo così a migliorare le strategie di prevenzione della malattia in questa fascia di età.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Uno dei gruppi riceverà il vaccino antinfluenzale adiuvato, mentre l’altro riceverà il vaccino antinfluenzale non adiuvato.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La dose è una sospensione per iniezione e viene somministrata una sola volta all’inizio dello studio.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per osservare eventuali reazioni immediate.

4 periodo di osservazione

Il partecipante viene seguito per tutta la durata della stagione influenzale per monitorare l’insorgenza di sintomi influenzali confermati tramite test specifici. Questo periodo inizia 14 giorni dopo la vaccinazione e continua fino alla fine della stagione influenzale.

5 valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, viene valutata la sicurezza del vaccino. Questo include il monitoraggio di eventuali eventi avversi che si verificano, con particolare attenzione agli eventi gravi e a quelli che portano al ritiro dallo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la fine della stagione influenzale. I dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni il giorno della vaccinazione.
  • Individui che hanno dato volontariamente il loro consenso scritto informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti normativi locali, prima dell’ingresso nello studio.
  • Individui che hanno la capacità di seguire le procedure dello studio, incluso il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se sei attualmente coinvolto in un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale diverso nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centrul Medical Sana S.R.L. Bucarest Romania
AOMPFPC “Zaprin Pepelov” Plovdiv Bulgaria
Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD Pazardzhik Bulgaria
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases Utrecht Paesi Bassi
Inmedica UAB Kaunas Lituania
Diakom s.r.o. Přestice Repubblica Ceca
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Oulu Finlandia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Staszow Polonia
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Turku Finlandia
Futuremeds Łódź Łódź Polonia
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finlandia
EB Beheer Almere B.V. Almere Paesi Bassi
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Lovech Bulgaria
Clintrial Medical Center S.R.L. Resca Romania
Nova-Clin Medical Research Center S.R.L. Timișoara Romania
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Repubblica Ceca
Ambulatory For Individual Practice For Primary Medical Aid AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva EOOD Stambolijski Bulgaria
Hospital Povisa S.A. Vigo Spagna
Qclinical B.V. Rotterdam Paesi Bassi
Inmedica UAB Kaunas Lituania
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Prof. MUDr. Jiri Beran CSc. s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
Ames Research Center S.R.L. Călărași Romania
MUDr. Jakub Strincl s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Admed s.r.o. České Budějovice Repubblica Ceca

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Spitalul Municipal Caracal Caracal Romania
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgaria
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Lituania
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Jan Yperman Ziekenhuis Ypres Belgio
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgaria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgaria
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Repubblica Ceca
Medif Thuin Belgio
Medical Center Teodora EOOD Russe Bulgaria
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Repubblica Ceca
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Russe Bulgaria
Equip D’assistencia Primaria Vic S.L.P. Vic Spagna
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Fizcbbmsdv Saukh Swko Siviglia Spagna
Mjrswar Cupcve Hyrz Edyj Montana Bulgaria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.10.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
02.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.10.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
02.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2023

Sedi della sperimentazione

MF59-adjuvanted influenza vaccine è un vaccino antinfluenzale che contiene un adiuvante chiamato MF59. Un adiuvante è una sostanza che viene aggiunta a un vaccino per migliorare la risposta immunitaria del corpo. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone di età pari o superiore a 65 anni dall’influenza, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus influenzale in modo più efficace.

Non-adjuvanted influenza vaccine è un vaccino antinfluenzale che non contiene adiuvanti. Questo tipo di vaccino è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro il virus dell’influenza, ma senza l’aiuto di sostanze aggiuntive come l’MF59. È progettato per proteggere le persone dall’influenza, ma potrebbe non stimolare una risposta immunitaria forte come quella del vaccino con adiuvante.

Malattie in studio:

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell’influenza di tipo A e B. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi iniziano solitamente improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, l’influenza può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in persone anziane o con condizioni di salute preesistenti. La durata dei sintomi è generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

ID della sperimentazione:
2022-503004-24-00
Codice del protocollo:
V118_24
NCT ID:
NCT06087640
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Immunità del Vaccino per l’Influenza Aviaria e Stagionale nei Pazienti con Influenza, con A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like e Combinazione di Farmaci

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Finlandia
  • Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Spagna