Studio sugli effetti di Filgotinib sul cuore nei pazienti con artrite reumatoide senza malattie cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato filgotinib, noto anche con il nome in codice G-146034. Questo farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle persone con artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è esaminare l’effetto degli inibitori della Janus chinasi, come il filgotinib, sulla funzione cardiaca nei pazienti con artrite reumatoide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con filgotinib per un periodo di un anno. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione del cuore e l’infiammazione del muscolo cardiaco, utilizzando tecniche di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e la tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

Lo studio prevede di confrontare i risultati ottenuti nei pazienti con artrite reumatoide trattati con filgotinib con quelli di volontari sani di età e sesso simili. Questo confronto aiuterà a capire meglio come il trattamento influisce sulla salute del cuore nei pazienti con artrite reumatoide. Lo studio si concluderà nel gennaio 2026.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco Jyseleca (filgotinib) in compresse rivestite con film.

La dose prescritta è di 200 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, verranno effettuati esami per valutare la funzione cardiaca.

Questi esami includono misurazioni tramite CMR (risonanza magnetica cardiaca) per valutare la funzione del ventricolo sinistro.

3 trattamento continuato

Il trattamento con Jyseleca continuerà per un periodo di un anno.

Durante questo periodo, si continuerà a prendere una compressa da 200 mg al giorno.

4 valutazione di follow-up

Dopo un anno di trattamento, verranno ripetuti gli esami per valutare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca.

I risultati verranno confrontati con quelli iniziali per determinare l’effetto del trattamento.

5 confronto con volontari sani

I risultati ottenuti verranno confrontati con quelli di volontari sani di età e sesso simili.

Questo confronto aiuterà a comprendere meglio l’effetto del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Artrite Reumatoide (AR) secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  • Attività della malattia da moderata ad alta, definita come un punteggio DAS28 (Disease Activity Score 28) di almeno 3.2. Il DAS28 è un punteggio che misura l’attività dell’artrite reumatoide.
  • Indicazione clinica per il trattamento con un inibitore JAK. Gli inibitori JAK sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione.
  • Nessuna modifica alla terapia farmacologica nelle ultime 4 settimane.
  • Età compresa tra 40 e 70 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari. Le malattie cardiovascolari sono problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inibitori della Janus chinasi: Gli inibitori della Janus chinasi sono un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Questi farmaci sono spesso utilizzati per trattare condizioni come l’artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Nel contesto di questo studio clinico, gli inibitori della Janus chinasi vengono studiati per capire come influenzano il cuore, in particolare la funzione cardiaca, l’infiammazione del muscolo cardiaco e la struttura delle placche nelle arterie coronarie.

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può portare a danni articolari e deformità. L’infiammazione può estendersi ad altri organi, causando sintomi sistemici. La malattia può avere fasi di remissione e riacutizzazione. Con il tempo, può influenzare la mobilità e la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2025-520710-58-00
Codice del protocollo:
NL77572.029.21
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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