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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di MK-3120 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone affette da tumori solidi avanzati o metastatici. Questi sono tipi di cancro che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-3120, noto anche con il nome in codice SKB410. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MK-3120 quando somministrato da solo. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche quanto bene il farmaco funziona nel controllare la malattia, misurando aspetti come la risposta al trattamento e la durata della risposta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Saranno raccolti dati su come il corpo assorbe e processa il farmaco, inclusi i livelli di concentrazione nel sangue. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, verrà somministrato il farmaco MK-3120 sotto forma di soluzione per iniezione/infusione. Questo farmaco è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

La somministrazione del farmaco avverrà secondo le indicazioni del personale medico, che fornirà tutte le istruzioni necessarie riguardo alla frequenza e alla durata del trattamento.

2 monitoraggio degli effetti

Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi. Questi controlli aiuteranno a garantire la sicurezza del trattamento.

Il personale medico valuterà anche se ci sono motivi per interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata attraverso diversi parametri, come il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. Questi parametri aiuteranno a determinare l’efficacia del farmaco.

Verranno inoltre monitorati il tempo di sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza complessiva per comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla malattia.

4 analisi farmacocinetica

Durante la sperimentazione, verranno effettuate analisi per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue. Queste analisi includono la concentrazione massima e il tempo per raggiungere la concentrazione massima.

Verrà anche calcolata l’ per comprendere meglio come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato. Questo significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve aver ricevuto o non tollerare tutti i trattamenti disponibili per il suo tumore.
  • Se è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto la terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e avere una carica virale di HBV non rilevabile.
  • Se è infetto dal virus dell’epatite C (HCV), deve avere una carica virale di HCV non rilevabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia tumorale solida avanzata o metastatica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave non controllata, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Iurgccvt Cwvlim Drxhhpbgxaceiqoyg L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Amhxctqtf Ubn Amsterdam Paesi Bassi
Ebgchlc Uhpwprdeeyhz Meknmpw Cfyawod Rxrpzhlon (gbqbepr Mil Rotterdam Paesi Bassi
Imyurswl Plaapviytrmxznn Ckydge Cppehk Marsiglia Francia
Cwcruf Oqgbw Lplrjpd Lilla Francia
Nfuxhegu Ihdfkdbn Ovkbituvc Ikn Mmuqr Siezkvrsfwalmzhjltpygtgprkvb Iifeggcq Bkaopppu Cracovia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
15.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.05.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-3120 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo ai partecipanti. L’obiettivo principale è vedere come il corpo dei pazienti reagisce a MK-3120 e se ci sono effetti collaterali significativi. I ricercatori stanno cercando di determinare se questo farmaco può aiutare a rallentare o fermare la crescita dei tumori.

Tumore solido avanzato/metastatico – I tumori solidi avanzati/metastatici sono caratterizzati dalla crescita di masse tumorali che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti del corpo. La progressione avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Una volta che le cellule tumorali raggiungono nuovi siti, possono formare nuovi tumori, noti come metastasi. La crescita e la diffusione delle metastasi possono influenzare il funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione.

ID della sperimentazione:
2024-516817-19-00
Codice del protocollo:
MK-3120-002
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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