Studio clinico su belantamab mafodotin, lenalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: belantamab mafodotin (con il codice GSK2857916), lenalidomide e desametasone, confrontata con un’altra combinazione di farmaci che include daratumumab, lenalidomide e desametasone. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei per il trapianto autologo di cellule staminali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di un anno, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia complessa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il trattamento del mieloma multiplo.

I farmaci utilizzati includono lenalidomide, dexamethasone, e a seconda del gruppo di studio, belantamab mafodotin o daratumumab.

2 somministrazione dei farmaci

La lenalidomide viene somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide, con dosaggi di 5 mg, 10 mg, o 25 mg, a seconda delle indicazioni del medico.

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, con dosaggi di 2 mg o 8 mg, secondo le istruzioni ricevute.

Se assegnato al gruppo con belantamab mafodotin, questo viene somministrato per via endovenosa.

Se assegnato al gruppo con daratumumab, questo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

3 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali significativi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si raggiungono gli obiettivi dello studio o se si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere programmati ulteriori controlli per monitorare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
Devi essere in grado di firmare un consenso informato, che significa che comprendi e accetti di seguire le regole dello studio.
Devi avere una diagnosi recente di mieloma multiplo e necessitare di trattamento secondo i criteri dell’IMWG. Questo include avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo o un plasmocitoma confermato da biopsia e soddisfare almeno uno dei criteri CRAB: ipercalcemia (calcio nel sangue elevato), insufficienza renale (problemi ai reni), anemia (basso livello di emoglobina), o lesioni ossee visibili tramite radiografia o altri esami di imaging.
Devi avere almeno un aspetto della malattia misurabile, come determinato dal laboratorio centrale, come ad esempio: a) Escrezione di proteina M nelle urine di almeno 200 mg/24 ore. b) Concentrazione di proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL. c) Livello di catene leggere libere (FLC) nel siero di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale.
Devi essere stato recentemente diagnosticato e non essere considerato idoneo per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di restrizioni di età o condizioni di salute che potrebbero influire negativamente sulla tolleranza alla chemioterapia ad alte dosi.
Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica qualche limitazione nell’attività fisica.
Devi avere una funzione adeguata degli organi, come definito dagli esami di laboratorio elencati nei criteri di inclusione del protocollo.
Se sei un partecipante maschio, devi usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Questo include l’uso del preservativo e, se hai una partner femminile, lei deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace.
Se sei una partecipante femmina, devi usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Devi avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e non devi essere incinta o allattare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi al cuore gravi o non controllati.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Akershus University Hospital	Lørenskog	Norvegia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Fakultni Nemocnice Ostrava	Ostrava	Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Universitaetsklinikum Jena KöR	Jena	Germania
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I	Roma	Italia
Beaumont Hospital	Dublino	Irlanda
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublino	Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	città metropolitana di Torino	Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Helse Moere Og Romsdal HF	Ålesund	Norvegia
General University Hospital Of Patras	Patrasso	Grecia
Alexandra Hospital	Atene	Grecia
Hospital Universitario De Cabuenes	Gijon	Spagna
Theageneio Cancer Hospital	Salonicco	Grecia
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse	Vienna	Austria
Nfx Ljr Gfktfcttat Tkbilxgplorhw Ggte	Wiener Neustadt	Austria
Uyzxwiwmdi Geskork Hrpaopne Ot Aifspyswhndzqg	Alessandropoli	Grecia
Usjvglyolo Hnbxhobq Gvjjnh	Galway	Irlanda

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	01.05.2025
Belgio	Reclutando	01.05.2025
Francia	Reclutando	01.05.2025
Germania	Reclutando	01.05.2025
Grecia	Reclutando	01.05.2025
Irlanda	Reclutando	01.05.2025
Italia	Reclutando	01.05.2025
Norvegia	Reclutando	01.05.2025
Polonia	Reclutando	01.05.2025
Repubblica Ceca	Reclutando	01.05.2025
Spagna	Reclutando	01.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belantamab mafodotin è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. Questo farmaco è studiato per vedere se può essere efficace nel rallentare o fermare la crescita del cancro quando usato in combinazione con altri trattamenti.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo e funziona in diversi modi, tra cui l’inibizione della crescita delle cellule tumorali e il potenziamento della risposta immunitaria del corpo contro il cancro.

Desametasone è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l’efficacia di altri farmaci antitumorali.

Daratumumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altri farmaci.

Multiple myeloma – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia progredisce con l’accumulo di queste cellule nel midollo osseo, che può portare a danni ossei, insufficienza renale e problemi del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e anemia. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare complicazioni più gravi, come fratture ossee e insufficienza renale. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere lenta o più aggressiva.

ID della sperimentazione:

2024-516030-35-00

Codice del protocollo:

214828

NCT ID:

NCT06679101

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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