Studio sull’Efficacia di Acasunlimab e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come metastatico. Il trattamento in esame combina due farmaci: Acasunlimab e Pembrolizumab, confrontandoli con un trattamento standard chiamato Docetaxel. L’obiettivo è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard nei pazienti che hanno già ricevuto una terapia con inibitori PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di Acasunlimab e Pembrolizumab o il Docetaxel. Il trattamento verrà somministrato per un periodo massimo di 60 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro salute generale. Lo studio mira a determinare se la combinazione di Acasunlimab e Pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti della salute rispetto al Docetaxel.

Lo studio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la nuova combinazione di farmaci può offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti per la ricerca.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami del sangue e altre analisi per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e una condizione fisica adeguata, valutata tramite un punteggio di stato di salute.

2 somministrazione di <b>acasunlimab</b> e <b>pembrolizumab</b>

Il trattamento prevede la somministrazione di acasunlimab in combinazione con pembrolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre analisi per monitorare la salute generale e la risposta del tumore al trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza e della risposta

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva del partecipante. Saranno inoltre valutati la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva confermata.

La durata della risposta e il tempo fino alla sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali saranno monitorati.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il partecipante riceverà una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali residui.

Il personale medico discuterà i risultati con il partecipante e fornirà raccomandazioni per il follow-up e la gestione della salute futura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica (stadio IV), confermato tramite esami istologici o citologici.
  • Il partecipante deve aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto:
    • Una linea di terapia precedente con un inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino contemporaneamente; oppure
    • Non più di due linee di terapia precedenti con un inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino in sequenza, indipendentemente dall’ordine.
  • Il partecipante deve avere un’espressione positiva del PD-L1 nel tumore (almeno 1% delle cellule tumorali), determinata su un campione tumorale in fase metastatica in un laboratorio centrale designato dallo sponsor.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dall’investigatore all’inizio dello studio.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni dal primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, secondo i risultati dei test di laboratorio, entro 7 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.
  • Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento con docetaxel in precedenza. Il docetaxel è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
KBC Zagreb Zagabria Croazia
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Opca Bolnica Dubrovnik Dubrovnik Croazia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setúbal Portogallo
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Ramsay Generale De Sante Bayonne Francia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgaria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Pula General Hospital Ospedale Generale di Pola Pola Croazia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Crphsrwhy Ubyhosyvwdrrho Spotjzoud Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Crkehx Lsqf Bcogzk Lione Francia
Ioaczq Iajuztkg Fzjoltqaueeou Oeyswhqtbgj Roma Italia
Lnffo Uxlesckllzzm Mmagayn Cfdtdgk (jdgbx Leida Paesi Bassi
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Izvwqniz Ckrpqw Dhgiomiijnylvvptd L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.01.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
11.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.01.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
11.01.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
11.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
11.01.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
11.01.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
11.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
11.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
11.01.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
11.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
11.01.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.01.2025

Sedi della sperimentazione

Acasunlimab (GEN1046) è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. È progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando specifiche proteine che possono impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni.

Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare il cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad acasunlimab per verificare se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto ad altri trattamenti.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di acasunlimab e pembrolizumab nel trattamento del cancro ai polmoni.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita delle cellule tumorali che formano masse o noduli. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia può avanzare attraverso diverse fasi, a partire da una fase localizzata fino a una fase più avanzata in cui il cancro si è diffuso ad altre aree.

ID della sperimentazione:
2024-512998-27-00
Codice del protocollo:
GCT1046-06
NCT ID:
NCT06635824
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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