Studio su Amlitelimab e BI 1015550 per persone con malattia polmonare interstiziale da sclerodermia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia polmonare interstiziale che si sviluppa a causa della sclerodermia. Questa condizione è caratterizzata da cicatrici nei polmoni che possono rendere difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di alcuni trattamenti sperimentali rispetto a un placebo nel migliorare la capacità polmonare dei partecipanti. I trattamenti in esame includono Amlitelimab, somministrato come soluzione iniettabile, e BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o un placebo per un periodo di 52 settimane. La capacità polmonare sarà misurata all’inizio e alla fine del periodo di trattamento per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di trattamenti sperimentali per la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: può ricevere il farmaco sperimentale amlitelimab sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, oppure il farmaco BI 1015550 sotto forma di compresse rivestite con film, o un placebo corrispondente.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 52 settimane.

La frequenza e il dosaggio del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri clinici.

Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e questionari per valutare la dispnea e la qualità della vita.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 52 settimane, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti nella capacità vitale forzata e altri parametri clinici.

I risultati ottenuti vengono confrontati con quelli iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una classificazione di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri del 2013 dell’American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. Ci sarà un limite al numero di partecipanti con il sottotipo limitato/sine cutaneo di SSc.
  • L’inizio della sclerosi sistemica (definito dal primo sintomo non di Raynaud) deve essere avvenuto entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio della pelle Rodnan modificato (mRSS) compreso tra 10 e 35, inclusi, nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.
  • Presenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) con evidenza di qualsiasi fibrosi su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) effettuata entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Presenza di una capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto.
  • Presenza di una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio pari o superiore al 30% del valore normale previsto, corretta per l’emoglobina.
  • Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare interstiziale causata dalla sclerosi sistemica. Questa è una condizione in cui i polmoni sono colpiti da una malattia del tessuto connettivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Magonza Germania
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Oftqbmndvtyzbx Ldee Gwid Linz Austria
Lobdx Uayiyyxwjdfm Mtjknpl Cktwjaz (zjmvz Leida Paesi Bassi
Ugruvswfhkxx Mandxnl Clyblne Gwxzvvymf Groninga Paesi Bassi
Pdhv Tmhmd Hprjkoaz Uslogwlcrabv Sabadell Spagna
Kubfnorn dqj Uzezqodrzywn Mtgdntkl Avg Monaco di Baviera Germania
Utgckhucmqhhje Cdbmhdb Kxeavursx Danzica Polonia
Ukyhnbqkfbstlnvkwaqys Dzqavljkfnm Ajc Düsseldorf Germania
Jbiplzvz Klhspz Uxcsbuakrn Linz Austria
Hfwbwtuc Vmga dcqubcvi Barcellona Spagna
Hlvyijhg Uencqgsktjeefu Szjasxdahj &vbmlbl Hzqtauq de Hxjiltiyubo Strasburgo Francia
Cmozea Hfqmktksbq E Ufdzivvwkfqje Dd Cpbzxhi Ewhjor Coimbra Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.08.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.08.2024
Francia Francia
Reclutando
01.08.2024
Germania Germania
Reclutando
01.08.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.08.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nintedanib è un farmaco utilizzato per trattare la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Aiuta a rallentare la progressione della malattia riducendo il declino della capacità vitale forzata (FVC), che è una misura della funzione polmonare.

Rituximab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica, contribuendo a migliorare la funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia.

Abatacept è un farmaco che modula il sistema immunitario. È impiegato per trattare la sclerosi sistemica riducendo l’attività delle cellule immunitarie che causano infiammazione e danno ai tessuti, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare.

Tocilizumab è un farmaco che blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina-6, che è coinvolta nell’infiammazione. Viene utilizzato per trattare la sclerosi sistemica con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Lenabasum è un farmaco sperimentale che mira a ridurre l’infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica. Funziona attivando i recettori nel corpo che aiutano a controllare la risposta infiammatoria, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare.

Malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica (SSc-ILD) – È una condizione in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune. Questo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che può ridurre la capacità dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse secca e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione polmonare. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-507129-40-00
Codice del protocollo:
SRF201
NCT ID:
NCT06195072
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e efficacia preliminare di BI 1015550 e nerandomilast in bambini e adolescenti (2‑17 anni) con fibrosi interstiziale polmonare

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +6
  • Studio fase 2 di nemolizumab in pazienti adulti con sclerodermia sistemica per valutare l’efficacia sullo spessore cutaneo

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Francia Grecia Italia Polonia +1