Il trial valuta l’efficacia e la sicurezza di un farmaco orale chiamato nerandomilast in pazienti affetti da Systemic sclerosis, una malattia rara in cui il sistema immunitario fa indurire la pelle e può coinvolgere organi interni. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compressa. Per confrontare gli effetti, alcuni partecipanti ricevono un placebo, cioè una compressa identica ma priva di principio attivo.
Lo scopo è verificare se il nuovo trattamento può prolungare il tempo prima di un peggioramento della malattia o della morte. I partecipanti assumono la compressa ogni giorno per circa 52 settimane, con visite periodiche in cui vengono misurati diversi parametri: il punteggio di indurimento della pelle (mRSS), il questionario che valuta le difficoltà nelle attività quotidiane (HAQ-DI) e la capacità respiratoria (FVC), soprattutto nei soggetti che presentano una compromissione polmonare nota come ILD. Lo studio è strutturato in modo che né i pazienti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, garantendo così una valutazione imparziale dei risultati.
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