Studio sull’efficacia e sicurezza di Divarasib rispetto a Sotorasib o Adagrasib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo a KRAS G12C già trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, caratterizzato dalla mutazione KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include tre farmaci: divarasib, sotorasib e adagrasib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e sono progettati per bloccare l’attività della mutazione KRAS G12C, rallentando così la progressione del tumore.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di divarasib rispetto a sotorasib o adagrasib in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la durata della risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale farmaco possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro al polmone.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la presenza della mutazione KRAS G12C attraverso test di laboratorio su campioni di tessuto tumorale o di sangue.

Viene verificata la disponibilità di un campione tumorale rappresentativo per ulteriori analisi.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuato un test HIV negativo, un test dell’antigene di superficie dell’epatite B negativo e un test degli anticorpi del virus dell’epatite C negativo.

Si verifica la funzionalità ematologica e degli organi per assicurarsi che sia adeguata prima di iniziare il trattamento.

3 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti: divarasib, sotorasib o adagrasib.

Tutti i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

4 somministrazione del farmaco

Le compresse di LUMYKRAS (sotorasib) sono da 120 mg, mentre le compresse di KRAZATI (adagrasib) sono da 200 mg.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati regolarmente.

5 monitoraggio e valutazione

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono monitorati la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

Si registrano eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

6 valutazioni periodiche

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i segni vitali, i parametri dell’ECG e i risultati dei test di laboratorio clinici.

Si valuta il cambiamento rispetto al basale in sintomi come diarrea, nausea, vomito, e altri effetti collaterali.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2028.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un tumore ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
Il tuo tumore deve essere misurabile secondo un metodo standard chiamato RECIST v1.1.
Devi avere un test che confermi la presenza della mutazione KRAS G12C nel tuo tumore o nel sangue.
Devi avere un test per verificare lo stato della mutazione KEAP1 usando un laboratorio specifico o risultati esistenti approvati.
Deve essere disponibile un campione del tuo tumore conservato in un modo specifico, preferibilmente in un blocco di paraffina o in vetrini non colorati con un rapporto di patologia associato.
Devi avere un test negativo per HIV, epatite B e epatite C durante lo screening.
Devi avere una funzione del sangue e degli organi adeguata entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Atene	Grecia
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Gdańsk	Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Aarhus Universitetshospital	Aarhus	Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.	Coimbra	Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portogallo
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers	Angers	Francia
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublino	Polonia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello	Palermo	Italia
St. Luke’s Hospital S.A.	Salonicco	Grecia
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spagna
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Ratisbona	Germania
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II	Cracovia	Polonia
Region Gaevleborg	Gävle	Svezia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Ravenna	Italia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin	Saint-Quentin	Francia
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH	Hemer	Germania
Theageneio Cancer Hospital	Salonicco	Grecia
Muenchen Klinik gGmbH	Monaco di Baviera	Germania
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polonia
Metropolitan Hospital	Il Pireo	Grecia
Pohjois-Savon hyvinvointialue	Kuopio	Finlandia
CHU De Bordeauxt	Bordeaux	Francia
Kliniki Neuroradiochirurgii Sp. z o.o.	Radom	Polonia
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH	Würzburg	Germania
Hwnpxhgkx Mnjgbzrh Slbryn	Rozzano	Italia
Aegsuwl Sxzng Sobxfihdo Tljqpjmpflcm Pjmi Gsfbdtxz Xtsmf	Bergamo	Italia
Kug I Etqjlo Kkvwnyxl Emaefiqxkfe gwwdm	Essen	Germania
Hatndo og Gllguznp Hylanxts	Herlev	Danimarca
Kjivkbef Pcojzexfk Cpajqgb Pejqfoaxpjqy W Bqzzhkqbig Swmbg	Bydgoszcz	Polonia
Ramnwpgosyuuxkqyx Gxmcdjhcr	Herning	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	12.09.2024
Belgio	Non reclutando	12.09.2024
Danimarca	Non reclutando	12.09.2024
Finlandia	Non reclutando	12.09.2024
Francia	Non reclutando	12.09.2024
Germania	Non reclutando	12.09.2024
Grecia	Non reclutando	12.09.2024
Italia	Non reclutando	12.09.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	12.09.2024
Polonia	Non reclutando	12.09.2024
Portogallo	Non reclutando	12.09.2024
Spagna	Non reclutando	12.09.2024
Svezia	Non reclutando	12.09.2024

Sedi della sperimentazione

Divarasib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente una mutazione genetica nota come KRAS G12C, che è presente in alcuni tipi di tumori. L’obiettivo è rallentare o fermare la crescita del tumore.

Sotorasib è un farmaco approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. Funziona bloccando l’attività della proteina mutata, che aiuta a ridurre la crescita del tumore.

Adagrasib è un altro farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. Come sotorasib, agisce inibendo la proteina mutata, con l’obiettivo di rallentare la progressione del tumore.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo per KRAS G12C – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. La malattia può iniziare nei polmoni e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2024-510908-37-00

Codice del protocollo:

BO45217

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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