Studio sull’efficacia e sicurezza di JDQ443 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 < 1% o PD-L1 ≥ 1% e co-mutazione STK11

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, caratterizzato da una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa forma di cancro può avere un’espressione di PD-L1 inferiore o superiore all’1% e può presentare una co-mutazione STK11. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato JDQ443, somministrato come compressa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di JDQ443 come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare la capacità del farmaco di ridurre o stabilizzare il tumore, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della durata della risposta e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio si concluderà entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JDQ443, che è una compressa da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al farmaco.

Questi controlli includono esami di imaging e valutazioni cliniche secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.

3 valutazione degli effetti collaterali

Il personale medico monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali del trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del paziente.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari specifici, come il NSCLC-SAQ e l’EORTC QLQ-C30.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sui sintomi e sul benessere generale del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del tumore e alla tolleranza del paziente.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Il cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per il gruppo A, l’espressione di PD-L1 deve essere inferiore all’1%. PD-L1 è una proteina che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce le cellule tumorali.
  • Per il gruppo B, l’espressione di PD-L1 deve essere pari o superiore all’1% e deve esserci una co-mutazione di STK11.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica. Tuttavia, trattamenti precedenti come chemioterapia o radioterapia per malattia localizzata o localmente avanzata sono accettati se sono passati più di 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto il cancro influisce sulla vita quotidiana.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire il farmaco dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tumori.
  • Avere un’espressione di PD-L1 inferiore all’1% o superiore all’1% con una co-mutazione STK11. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore, mentre STK11 è un altro gene che può essere alterato nei tumori.
  • Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere né di sesso maschile né di sesso femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezione speciale.

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Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

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Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
06.12.2022
Francia Francia
Non ancora reclutando
06.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
06.12.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
06.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
06.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.12.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.12.2022
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
06.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.12.2022

Sedi della sperimentazione

JDQ443 è un farmaco sperimentale utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è specificamente studiato per i pazienti i cui tumori presentano una mutazione KRAS G12C. L’obiettivo principale del trattamento con JDQ443 è valutare la sua attività antitumorale e la sicurezza nei pazienti con questa specifica mutazione genetica.

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e presenta una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. Questa mutazione può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa nei tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. La progressione del cancro può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita più rapida delle cellule tumorali. L’espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta immunitaria, può essere inferiore all’1% o superiore, e la presenza di una co-mutazione STK11 può influenzare ulteriormente la malattia.

ID della sperimentazione:
2024-511708-18-00
Codice del protocollo:
CJDQ443B12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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