Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di inupadenant con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico dopo immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde più alla terapia immunitaria. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: Inupadenant HCl, carboplatino e pemetrexed. Inupadenant HCl è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre carboplatino e pemetrexed sono farmaci chemioterapici già utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Inupadenant HCl in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo, sempre in combinazione con gli stessi farmaci chemioterapici. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a trovare la dose più sicura e tollerabile di Inupadenant HCl, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del trattamento con Inupadenant HCl rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento in capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione del cancro e gli eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento è di 21 giorni per ciclo, e i risultati saranno utilizzati per determinare se Inupadenant HCl può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto ai trattamenti esistenti per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e appropriate durante tutto il processo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.

Lo studio è suddiviso in due parti: una fase di determinazione della dose e una fase randomizzata.

2 fase di determinazione della dose

In questa fase, si valuta la sicurezza e la tollerabilità di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed.

L’obiettivo è identificare la dose raccomandata di inupadenant per la fase successiva dello studio.

3 fase randomizzata

In questa fase, si confronta l’efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo in combinazione con gli stessi farmaci.

Il paziente riceve il trattamento assegnato in modo casuale.

4 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume inupadenant sotto forma di capsule per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiologici e analisi di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di inupadenant in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, che è avanzato o non operabile e che è ricomparso o progredito.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione (area di malattia) che non è stata precedentemente trattata con radiazioni.
  • Lo stato di espressione di PD-L1 deve essere disponibile prima di entrare nello studio. Non è necessario un livello specifico di PD-L1 per partecipare.
  • Devi poter fornire un campione di tumore da una biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima di entrare nello studio o avere almeno una lesione accessibile per una nuova biopsia, se sicuro e possibile.
  • Devi aver avuto una ricaduta o progressione dopo una terapia anti PD-1/PD-L1. Questo significa che hai ricevuto solo un agente anti PD-1/PD-L1 senza chemioterapia contemporanea e hai mostrato progressione almeno 12 settimane dopo l’inizio della terapia. Oppure, hai ricevuto la terapia anti PD-1/PD-L1 insieme o dopo chemioradioterapia e hai mostrato progressione almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia e almeno 12 settimane dopo l’inizio della terapia anti PD-1/PD-L1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell’assegnazione del trattamento. Questo include valori specifici per il sangue, i reni e il fegato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che è una scala che misura quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spagna
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italia
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
CHU Helora La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centro Oncologico De Galicia La Coruña Spagna
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Cgzkhu Lgdt Bqsvmu Lione Francia
Hkezusmn Ukfoojjxwgliw Mzxrvax Do Vrqgsqrgnr Santander Spagna
Hrbwpbvd Ugweoivgffffo Dm Blatzlo Badajoz Spagna
Eonnwhl Malines Belgio
Aeunanytdg Ptqwntnc Hwcimxzi Dx Mqgkufmtu Marsiglia Francia
Kbprbtef Eujxzzhrpzhjbboraroxdeqa Hibdlvqikrdtbrjax Essen Germania
Atjhnkw Uel Teesjhs nmfq ofzau Livorno Italia
Hfryaazq Vhld dlzewmvr Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
30.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inupadenant: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule di tipo non squamoso. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a determinare la dose raccomandata per ulteriori studi. L’obiettivo è capire se inupadenant può migliorare l’efficacia del trattamento quando usato insieme ad altri farmaci.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per valutare l’efficacia del trattamento.

Pemetrexed: Anche questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, pemetrexed è combinato con altri farmaci per esaminare se la combinazione può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule non piatte e non sottili. Questo tipo di carcinoma è una delle forme più comuni di cancro ai polmoni. La malattia inizia nei polmoni e può crescere lentamente, ma ha la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2024-515393-27-00
Codice del protocollo:
A2A-005
NCT ID:
NCT05403385
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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