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Studio sulla sicurezza a lungo termine di cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cenerimod, somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico, in aggiunta alla terapia di base che già seguono.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere cenerimod per un periodo prolungato, fino a 36 mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere durante il trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I partecipanti devono aver completato un precedente studio correlato per poter partecipare a questo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi di uno degli studi precedenti e non deve aver incontrato criteri di interruzione del trattamento.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, il paziente riceve una valutazione medica completa per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio.

Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l’accordo a sottoporsi a test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente inizia il trattamento con cenerimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno, da assumere in aggiunta alla terapia di base per il lupus eritematoso sistemico.

4 monitoraggio continuo

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Durante queste visite, vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e eventi di particolare interesse.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028.

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di lupus eritematoso sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Devi aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi in uno degli studi precedenti (ID-064A301, ID-064A302).
  • Non devi aver soddisfatto alcun criterio per interrompere il trattamento durante lo studio precedente.
  • Devi aver completato l’ultima visita programmata dello studio precedente. Se non hai completato l’ultima visita per motivi al di fuori del tuo controllo, potresti essere idoneo con l’approvazione dello sponsor.
  • Per le donne in età fertile:
    • Devi avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1.
    • Devi accettare di effettuare test di gravidanza mensili delle urine dalla Visita 2 fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento dello studio.
    • Devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita 1 fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco cenerimod o che hanno avuto reazioni avverse a questo farmaco in passato.
  • Non possono partecipare persone che non seguono una terapia di base per il lupus eritematoso sistemico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Brașov Romania
Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Ambulatories For Specialized Outpatient Medical Help Medical Center Kyuchuk Parizh OOD Plovdiv Bulgaria
Iwona Chlebicka Malwa-Med Iwona Chlebicka Wrocław Polonia
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Praga Repubblica Ceca
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion Saint-Denis Francia
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Romania
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Germania
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgaria
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Athens Naval Hospital Atene Grecia
424 Military General Training Hospital Salonicco Grecia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Clinica Gaias Santiago Santiago di Compostela Spagna
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polonia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E. Guarda Portogallo
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Uknwslh Lgyqa dk Stpyw ds Ajygsdv Ebsxun Faro Portogallo
Efqkmthicy Kyjddwy Sioozcp Salonicco Grecia
ildldnp sitizc Brno Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.08.2024
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.08.2024
Germania Germania
Reclutando
15.08.2024
Grecia Grecia
Reclutando
15.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.08.2024
Romania Romania
Reclutando
15.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenerimod è un farmaco studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti adulti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di cenerimod quando viene utilizzato insieme ad altre terapie di base per il LES.

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

ID della sperimentazione:
2024-514354-67-00
Codice del protocollo:
ID-064A303
NCT ID:
NCT06475742
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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