Studio sull’Efficacia della Colchicina nei Pazienti con Miocardite Acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti affetti da miocardite acuta, una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma, spesso causando dolore toracico, palpitazioni o sintomi di insufficienza cardiaca. La ricerca mira a valutare l’efficacia del farmaco colchicina rispetto a un placebo nel ridurre i danni infiammatori al cuore, osservati tramite risonanza magnetica cardiaca, e nel migliorare gli esiti clinici a sei mesi.

La colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrato in forma di compresse. I partecipanti allo studio riceveranno o la colchicina o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella salute del cuore e per verificare la presenza di effetti collaterali come diarrea, nausea o problemi al midollo osseo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la colchicina può ridurre l’infiammazione del muscolo cardiaco e migliorare la qualità della vita dei pazienti con miocardite acuta. I risultati saranno valutati attraverso esami di risonanza magnetica cardiaca e il monitoraggio di eventi clinici significativi, come il ritorno dei sintomi o la necessità di interventi medici urgenti. Lo studio si svolgerà per un periodo di sei mesi, con un follow-up per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina o un placebo. La colchicina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa da 1 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente al momento dell’inizio del trattamento.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di troponina, un indicatore di danno cardiaco, e altri biomarcatori come NT-pro BNP, CRP e CK.

Questi esami saranno eseguiti al momento dell’ammissione, dopo 24 ore e dopo 48 ore.

3 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare l’estensione del late gadolinium enhancement, che indica il danno al muscolo cardiaco.

Saranno valutati anche altri parametri cardiaci come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i volumi ventricolari.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi seri correlati alla colchicina, come diarrea, nausea, vomito e mielotossicità.

La funzione renale sarà valutata durante il ricovero e a 6 mesi.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia della colchicina rispetto al placebo nel ridurre il danno miocardico infiammatorio e migliorare gli esiti clinici.

I risultati saranno utilizzati per valutare il rischio di eventi clinici come insufficienza cardiaca, recidiva di miocardite acuta, dolore toracico clinicamente rilevante, aritmie ventricolari sostenute, assistenza ventricolare sinistra, trapianto cardiaco e mortalità cardiovascolare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto.
  • Inizio dei sintomi entro 21 giorni.
  • Presenza di dolore al petto e/o sintomi di insufficienza cardiaca e/o palpitazioni.
  • Livelli di troponine superiori al 99° percentile del valore di riferimento. Le troponine sono proteine rilasciate nel sangue quando il cuore è danneggiato.
  • Diagnosi di miocardite confermata tramite risonanza magnetica cardiaca secondo i criteri di Lake Louise (2009 o successivi). La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Nessuna evidenza di malattia cardiaca ischemica, valutata tramite angiografia coronarica o tomografia computerizzata coronarica per pazienti con età superiore ai 40 anni e con uno o più fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione, fumo, ipercolesterolemia, diabete, storia personale o familiare di malattia coronarica).
  • Donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo l’investigatore per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo.
  • Uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo.
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario francese “sécurité sociale”.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di miocardite acuta. La miocardite acuta è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una conferma della miocardite tramite risonanza magnetica cardiaca. La risonanza magnetica cardiaca è un esame che utilizza campi magnetici per ottenere immagini dettagliate del cuore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

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Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
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Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Francia
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Francia
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Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Cfn dzxkrloyiubcjr Épagny Metz Tessy Francia
Cbqdkn Hfmvijvmzpp Rwfrzejm Detmjavhffulrh Angers Francia
Cponfw Hxcphjnehts Rrspwjic Unmclugsvdajw Dc Tzkgq Tours Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno infiammatorio al miocardio nei pazienti con miocardite acuta. L’obiettivo è vedere se l’uso di colchicina può diminuire la massa di potenziamento tardivo del gadolinio nella risonanza magnetica cardiaca e ridurre il rischio di esiti clinici negativi entro 6 mesi.

Malattie in studio:

Miocardite acuta – La miocardite acuta è un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, che può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. La malattia può progredire rapidamente, portando a insufficienza cardiaca acuta o aritmie. La diagnosi viene spesso confermata tramite risonanza magnetica cardiaca, che può mostrare danni infiammatori al miocardio. La condizione può risolversi spontaneamente, ma in alcuni casi può portare a complicazioni a lungo termine.

ID della sperimentazione:
2024-514610-13-00
Codice del protocollo:
APHP211429
NCT ID:
NCT05855746
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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