Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi dopo un’operazione. Questo studio esamina l’uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalità vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerà anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarà somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando così la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l’età e la presenza di malattie cardiovascolari.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l’altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è determinata dal periodo di follow-up dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l’incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalità vascolare.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all’assenza di trattamento anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi intorno al momento dell’intervento), come valutato dal medico locale.
  • Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l’intervento chirurgico.
  • Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) età tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che può indicare danno al cuore); (2) età tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) età di almeno 75 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Baerum Sykehus Gjettum Norvegia
Drammen Sykehus Drammen Norvegia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
SOC Medicina Interna I – Azienda USL Toscana Centro Empoli Italia
Jeroen Bosch Hospital s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Hospital Gelderse Vallei Ede Paesi Bassi
ZiekenhuisGroepTwente Almelo Paesi Bassi
Lu Mlncfkydu Smqcat Palermo Italia
Eja Tdejslr Tilburg Paesi Bassi
Hnvqzhlw Ucwaaymnyovsj Marvv Tumxbnmz Terrassa Spagna
Ckyilajffc Sjivipckh Pfha Tbnnb Sabadell Spagna
Aggpsw Aqpjayb Bgidup e Cwkqiq Admfsl Aelmfrzorwm Alessandria Italia
Huvjqviw Suwtx Wiat Jsmwvxx &xjsvps Urzlqfjbyk Hizezdcp oi Ssvlhocy Dujztrk Esbjerg Danimarca
Smrlsggjzpbd Pori Finlandia
Snqbyhcse Fpobxtu Wehpkawcu Cwnjlx (fffvra Turku Finlandia
Uporriu Ulugzqamhn Uppsala Svezia
Kwmindgoqz Iocejcfcaq Dstlnppwf Hatjlhqx Stoccolma Svezia
Uroayazqxu Htlmskbrl Laluzm Lovanio Belgio
Rpqkflqjs Zwierzcxeu Smuafynvn Arnhem Paesi Bassi
Srfjdzkxc Mnmvobl Zsutuleuqk Groninga Paesi Bassi
Numccbvgk uxdxfbzikhnrvrzqxgb Umeå Svezia
Hszfvclo Di La Serwa Cxcd I Seoy Pbd Barcellona Spagna
Alatzfgk Uaabowtgeu Hdxozmcr Lorenskog Norvegia
Hitukmej Vqvc dzgyyknu Barcellona Spagna
Coltdkhnz ds Sgotkdutcqeptb Arlon Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.11.2020
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.11.2020
Finlandia Finlandia
Reclutando
02.11.2020
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.11.2020
Germania Germania
Reclutando
02.11.2020
Grecia Grecia
Reclutando
02.11.2020
Italia Italia
Reclutando
02.11.2020
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
02.11.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.11.2020
Spagna Spagna
Reclutando
02.11.2020
Svezia Svezia
Reclutando
02.11.2020

Sedi della sperimentazione

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalità vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La condizione può essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti può persistere o ripresentarsi.

ID della sperimentazione:
2023-509142-35-00
Codice del protocollo:
2019-ASPIREAF
NCT ID:
NCT03968393
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

    In arruolamento

    2 1
    Germania Paesi Bassi
  • Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Danimarca Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +1