Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi dopo un’operazione. Questo studio esamina l’uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalità vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerà anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarà somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando così la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l’età e la presenza di malattie cardiovascolari.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l’altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è determinata dal periodo di follow-up dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l’incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalità vascolare.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all’assenza di trattamento anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi intorno al momento dell’intervento), come valutato dal medico locale.
Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l’intervento chirurgico.
Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) età tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che può indicare danno al cuore); (2) età tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) età di almeno 75 anni.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Norrlands University Hospital	Umeå	Svezia
Ippokratio General Hospital of Thessaloniki, Aristotle University of Thessaloniki	Salonicco	Grecia
“Sotiria” Chest Disease Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aristotle University of Thessaloniki, Hippokration General Hospital	Salonicco	Grecia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Deventer Ziekenhuis	Deventer	Paesi Bassi
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	città metropolitana di Milano	Italia
Iagdf Hmrrgtplg Retknlds Hkvokwrh	Rozzano	Italia
Lu Myhtajkey Sadxsl	Palermo	Italia
Ilofec Hkryahon	Rotterdam	Paesi Bassi
Hiuwchyl Gnwgjppw Vtgirz	Ede	Paesi Bassi
Avstvh Zhuiywvcaq ts Bkexp	Breda	Paesi Bassi
Zkwzuckcqfgbnthoucwmg	Almelo	Paesi Bassi
Eui Tmrjeit	Tilburg	Paesi Bassi
Hdraacwu dpu Mzt	Barcellona	Spagna
Uefmfgmqwu Hutoapbx Rittf y Cgape	Madrid	Spagna
Hiityboh du lu Ssrnb Ciix i Selq Ppf	Barcellona	Spagna
Hoikkwrg Uhintcfqmhlva dc Nlxnocy	città di Pamplona	Spagna
Vggi dnnztdawholfpu Hsazdwmg	Barcellona	Spagna
Htxaocvj Uvzbwffxrcwqd Mvwix Thcvjwys	Terrassa	Spagna
Cvrmrqzbnd Stnjmoxdv Ptcf Tvwrd	Sabadell	Spagna
Fevqtumgcp Isegt Cjcbombza Gucfpl Omxhbraq Mctgiyev Pdghewupaxf	città metropolitana di Milano	Italia
Auvfxw Arfctyu Bctvzw e Ccykfv Ahqlbm Amesvlqhssb	Alessandria	Italia
Hgxipifk Sksjs Wola Jcwkvvn &replwb Uodfnlmqkg Hrhlcamp ov Snzpljsm Djgnbbn	Esbjerg	Danimarca
Sisnbnjbjopv	Pori	Finlandia
Ssiczrxjn Fglqmjg Wegaxlgxf Cwjass (ioprwi	Turku	Finlandia
Uxkbozr Unhhegyrvg	Uppsala	Svezia
Kptmoaueob Itciaoqycg Dvqjtqxxf Hnnyjebs	Stoccolma	Svezia
Ueomgqimbb Hhshwkgma Lzhydz	Lovanio	Belgio
Uylwhpsfjgznmmzcgunx Lpphixs	Lipsia	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	02.11.2020
Danimarca	Reclutando	02.11.2020
Finlandia	Reclutando	02.11.2020
Francia	Non ancora reclutando	02.11.2020
Germania	Reclutando	02.11.2020
Grecia	Reclutando	02.11.2020
Italia	Reclutando	02.11.2020
Norvegia	Non ancora reclutando	02.11.2020
Paesi Bassi	Reclutando	02.11.2020
Spagna	Reclutando	02.11.2020
Svezia	Reclutando	02.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalità vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La condizione può essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti può persistere o ripresentarsi.

ID della sperimentazione:

2023-509142-35-00

Codice del protocollo:

2019-ASPIREAF

NCT ID:

NCT03968393

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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