Studio di Fase 2 su Azenosertib in Pazienti con Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro sieroso di alto grado, che può colpire le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Questo tipo di cancro è noto per essere aggressivo e difficile da trattare. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e si sta studiando per vedere se può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Oltre ad azenosertib, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come ondansetron, granisetron, betametasone sodio fosfato, palonosetron, netupitant, fluoxetina cloridrato e aprepitant. Questi farmaci sono spesso utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali associati al trattamento del cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco sperimentale.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di ZN-c3, mentre la seconda parte esamina l’attività antitumorale del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni, con dosaggi specifici per ciascun farmaco. L’obiettivo è determinare se ZN-c3 può essere un’opzione efficace per le persone con questo tipo di cancro, migliorando la loro qualità di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di ZN-c3 in soggetti con cancro ovarico sieroso di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro ricorrente, resistente al platino, con almeno una lesione misurabile.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ZN-c3, noto anche come azenosertib, sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante la Parte 1b dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventuali problemi di laboratorio.

Viene registrata l’incidenza di interruzioni, riduzioni di dose e interruzioni permanenti del trattamento dovute a eventi avversi correlati a ZN-c3.

4 valutazione dell'attività antitumorale

Nella Parte 2 dello studio, viene investigata l’attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con cancro resistente al platino.

L’obiettivo primario è il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo i criteri RECIST v1.1.

5 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di beneficio clinico, valutati secondo i criteri RECIST v1.1.

Viene anche valutata la sopravvivenza globale dei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di ZN-c3 nel trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado e condizioni correlate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario che è ricorrente.
  • La tua malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il cancro non risponde più ai trattamenti a base di platino. Sono consentite da una a quattro linee o regimi di trattamento precedenti nella parte 2 dello studio (non più di cinque nella parte 1b).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del cancro che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona, come definito dalla linea guida RECIST Versione 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale che ti permetta di svolgere attività quotidiane con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene. Per i dettagli completi, si prega di fare riferimento al protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro sieroso di alto grado alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo primario. Questo tipo di cancro è una forma aggressiva che colpisce queste aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst Belgio
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Cjhaob Ojbca Lxemwsf Lilla Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.01.2024
Italia Italia
Reclutando
31.01.2024
Polonia Polonia
Reclutando
31.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
31.01.2024

Sedi della sperimentazione

ZN-c3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro sieroso di alto grado dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con cancro ricorrente dell’ovaio, e per la sua capacità di ridurre o arrestare la crescita del tumore.

Cancro sieroso di alto grado dell’ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che rivestono l’ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. Questo cancro è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Spesso viene diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. Può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi gli organi vicini e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida senza intervento.

ID della sperimentazione:
2022-502983-19-00
Codice del protocollo:
ZN‑c3-005
NCT ID:
NCT05128825
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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