Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Emraclidine in Adulti con Schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su adulti con schizofrenia e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato emraclidine. Emraclidine è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale. Il farmaco è anche conosciuto con il codice CVL-231.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà partecipanti adulti che hanno già completato un trattamento precedente o che sono nuovi al trattamento con emraclidine. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nella loro salute. L’obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato quando assunto per un periodo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale, inclusi esami fisici e neurologici, misurazioni del peso corporeo e valutazioni di eventuali sintomi legati alla schizofrenia. Saranno anche monitorati per eventuali sintomi di suicidio e per effetti collaterali legati al movimento, noti come sintomi extrapiramidali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di emraclidine in forma di compresse orali.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente è sottoposto a controlli regolari per valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi.

3 visite di controllo periodiche

Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono valutazioni cliniche e test di laboratorio.

4 valutazione della sicurezza a lungo termine

Il trattamento continua per un periodo di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di emraclidine.

Durante questo periodo, il paziente è monitorato per eventuali cambiamenti significativi nei segni vitali, nel peso corporeo e nei risultati degli esami fisici e neurologici.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 52 settimane, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un partecipante che ha completato 6 settimane di trattamento in uno studio precedente e che, secondo il medico, potrebbe beneficiare del trattamento con emraclidina per la schizofrenia.
  • Essere in grado di essere dimesso dall’ospedale al termine del periodo di trattamento dello studio precedente, o essere ricoverato per motivi sociali (come mancanza di casa) che non sono legati alla condizione psichiatrica.
  • Essere d’accordo a seguire le regole di contraccezione durante lo studio e per 7 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne sessualmente attive in età fertile devono usare metodi contraccettivi accettabili.
  • Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Essere in grado, secondo il medico, di comprendere la natura dello studio, partecipare alle visite dello studio e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i dosaggi prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi principale di schizofrenia confermata da un’intervista clinica specifica.
  • Essere stati stabili su un farmaco antipsicotico per almeno un periodo di 3 mesi nell’anno precedente lo screening.
  • Essere in stato ambulatoriale al momento della firma del consenso informato. Il ricovero per motivi sociali sarà considerato stato ambulatoriale.
  • Avere punteggi normali o lievi in specifici test di valutazione clinica al momento della firma del consenso informato e al Baseline (Giorno 1).
  • Essere disposti a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i requisiti dello studio prima e durante il periodo dello studio.
  • Vivere in un ambiente stabile, dimostrato dalla capacità di fornire informazioni di contatto per sé stessi e/o per un familiare/amico/caregiver.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m² e un peso corporeo totale di almeno 50 kg (110 libbre).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Le persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia non possono partecipare. La schizofrenia è una condizione di salute mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Se una persona ha altre condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idonea a partecipare.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare allo studio.
  • Le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio, non possono essere incluse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Center Za Psihichno Zdrave Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgaria
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Higya–DCC OOD Pazardzhik Bulgaria
Curdtw Fis Mcgpvt Hstdpd Velrlt Edlr Vratsa Bulgaria
Mezjqq Hwaspb Chjcqr Szaaf Etub Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Emraclidine: Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in adulti con schizofrenia. Emraclidine viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di aiutare a gestire i sintomi della schizofrenia, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei partecipanti.

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà nel pensiero logico e nella comunicazione. La malattia può influenzare le emozioni, portando a un appiattimento affettivo o a una risposta emotiva inappropriata. La progressione della schizofrenia varia, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine per affrontare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2024-511441-19-00
Codice del protocollo:
CVL-231-2003
NCT ID:
NCT05443724
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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