Studio sugli effetti del Treprostinil Palmitil in polvere per inalazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale. Questa è una malattia in cui la pressione sanguigna nei polmoni è più alta del normale, spesso a causa di problemi nei tessuti polmonari. Il trattamento in esame è una polvere per inalazione chiamata Treprostinil Palmitil, che viene somministrata attraverso un dispositivo inalatore. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la pressione nei polmoni e migliorare la respirazione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso a lungo termine di Treprostinil Palmitil in persone con questa forma di ipertensione polmonare. I partecipanti allo studio utilizzeranno il farmaco per un periodo prolungato, fino a 24 mesi, per osservare come reagiscono al trattamento nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco influisce sulla capacità di camminare, sulla funzione polmonare e su altri indicatori di salute. Questo aiuterà a determinare se Treprostinil Palmitil è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dell’uso di treprostinil palmitil in polvere per inalazione.

Lo studio è rivolto a partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco treprostinil palmitil viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

Le dosi disponibili sono 80 µg, 160 µg o 320 µg, somministrate tramite inalazione.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.

Il monitoraggio avviene per tutta la durata dello studio.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono cambiamenti rispetto al basale in vari parametri clinici a 6, 12, 18 e 24 mesi.

I parametri valutati comprendono la distanza percorsa in sei minuti, la capacità vitale forzata, e la concentrazione di NT-proBNP nel sangue.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 15 aprile 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi della sicurezza e dell’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno completato la visita di fine trattamento nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio iniziale di TPIP per l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. L’ipertensione polmonare è una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda problemi nei tessuti dei polmoni.
  • Se lo studio OLE non era disponibile al momento del completamento dello studio iniziale, i partecipanti possono iscriversi entro un anno dalla loro visita di fine trattamento dello studio iniziale.
  • Completare le valutazioni di screening iniziali per confermare l’idoneità a partecipare se sono trascorsi più di 30 giorni dalla visita di fine studio nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio iniziale di TPIP per l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. Questo significa che i polmoni hanno problemi che causano un aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti con il farmaco TPIP. Questo farmaco è in fase di studio per vedere se è sicuro e ben tollerato nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono determinate per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non sia specificamente indicato. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Multimedica S.p.A. Milano Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italia
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
11.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
11.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP): Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’ipertensione polmonare associata a malattie interstiziali del polmone. Viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione, il che significa che il paziente lo inala attraverso un dispositivo apposito. L’obiettivo principale di questo farmaco è migliorare la respirazione e ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Nello studio clinico, si valuta la sicurezza e la tollerabilità del suo uso a lungo termine.

Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale – È una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è elevata a causa di una malattia che colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni. Questo tessuto è una parte del polmone che supporta gli alveoli, dove avviene lo scambio di ossigeno e anidride carbonica. La malattia interstiziale può causare cicatrici e ispessimento del tessuto, rendendo difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Di conseguenza, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue, portando a un aumento della pressione nelle arterie polmonari. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe o all’addome. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo.

ID della sperimentazione:
2023-505540-19-00
Codice del protocollo:
INS1009-212
NCT ID:
NCT05649722
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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