Studio sull’Efficacia di IO102-IO103 e Pembrolizumab in Pazienti con Melanoma Avanzato Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere difficile da trattare quando è in stadio avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci rispetto a un trattamento già esistente. I farmaci coinvolti nello studio sono pembrolizumab, noto anche come Keytruda, e un nuovo composto chiamato IO102-IO103. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, mentre IO102-IO103 è una polvere liofilizzata preparata per iniezione.

Lo studio confronta l’uso di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab rispetto all’uso di pembrolizumab da solo. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di farmaci può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’andamento del melanoma. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di IO102-IO103 e pembrolizumab offre un vantaggio rispetto al solo pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e io103 acetate. Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre io103 acetate viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione di pembrolizumab avviene sotto forma di soluzione per infusione, mentre io103 acetate è un liofilizzato in polvere che viene preparato per l’iniezione.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, il paziente riceve pembrolizumab da solo o in combinazione con io103 acetate. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia della combinazione di io102-io103 con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta globale e la sopravvivenza complessiva.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il monitoraggio continua fino alla fine del trial, prevista per il 30 agosto 2027, o fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o decesso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV, secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer, 8ª edizione.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il melanoma non operabile o metastatico.
  • Se hai una mutazione BRAFV600 nel melanoma, puoi partecipare se non hai una malattia in rapida progressione. La mutazione deve essere documentata prima di entrare nello studio.
  • Se hai ricevuto terapie adiuvanti o neoadiuvanti in passato, puoi partecipare se l’ultimo trattamento è stato somministrato almeno 6 mesi prima e non c’è stata una ricaduta durante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 10 giorni prima della randomizzazione. Questo punteggio indica quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 24 settimane al momento del consenso informato, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST v1.1), confermata da un comitato di revisione indipendente.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto entro 3 mesi o nuovo, e un campione di sangue per le valutazioni dei biomarcatori durante lo screening. I campioni di tessuto devono essere preferibilmente blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Fondazione Luigi Maria Monti Roma Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Germania
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
University Of Pecs Pécs Ungheria
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Uetyxqltoeoesqddutejr Erexf Ang Essen Germania
Ihaomp Imwubhqf Fphwvzrrtxhdj Othyztqwpmr Roma Italia
Lsizn Udhmieubxppf Mefhcyr Chawdem (hdjdo Leida Paesi Bassi
Uggwebhqthurkxmmasogr Aliiqwkn Augusta Germania
Ilevskmvd Ovoqfavuru Ddt Rzymir Sjkp Barcellona Spagna
Crbosx Hpeqbgpgzds Vcsbjgl Valenza Francia
Ikyiulei Rsqvnjpga Pkx La Sbmnso Dgz Tglbjn Drbk Axuxgus Ibct Smzswa Meldola Italia
Aipksel Oeapmbtnqrh Uvadkfakprido Sffrxn Siena Italia
Aztlqiatbp Ppackglk Heqllopi Dl Mwrjdpogu Marsiglia Francia
Axrazsqbk Uxz Amsterdam Paesi Bassi
Huqkwa Hsmjzfjk Herlev Danimarca
Bpmhnuko Uinadatgmi Hrfblnod Crejxh Besanzone Francia
Enazkmg Uvbgkvmsiucb Mfurmrf Cbebykh Rudkmyowv (spepzdw Mvj Rotterdam Paesi Bassi
Keetztxn dqg Uddeidggyubm Mxspdqct Aui Monaco di Baviera Germania
Uhusevbwhgnhfuerimvog Whhvwljgk Avh Würzburg Germania
Uxlcglwbyntztwifvnprh Mdwaubtv Amz Münster Germania
Ikdaxkub Cmimdl Dfqfeowcmohgubyaw L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.12.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
30.12.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.12.2020
Francia Francia
Non reclutando
30.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
30.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
30.12.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.12.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
30.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
30.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IO102-IO103 è un trattamento sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento del melanoma avanzato. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con IO102-IO103 per confrontare l’efficacia dei due approcci.

Melanoma non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma è non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione del melanoma può variare, ma spesso inizia con la crescita di un neo o una macchia sulla pelle che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, il melanoma può diffondersi rapidamente ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2024-511996-13-00
Codice del protocollo:
IOB-013/KN-D18
NCT ID:
NCT05155254
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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