Studio su Avutometinib e Defactinib per il Cancro Ovarico Sieroso di Basso Grado Ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente è una forma di tumore che colpisce le ovaie e tende a ripresentarsi dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a confrontare l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci, avutometinib e defactinib, rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico curante. I trattamenti alternativi possono includere farmaci come doxorubicina liposomiale, paclitaxel, topotecan, letrozolo e anastrozolo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando la combinazione di avutometinib e defactinib rispetto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di quattro mesi. Alcuni farmaci, come il paclitaxel e il topotecan, vengono somministrati tramite infusione, mentre altri, come il letrozolo e l’anastrozolo, sono in forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore ai trattamenti e valutare la durata della risposta e il controllo della malattia. I risultati saranno analizzati da esperti indipendenti per garantire l’accuratezza delle valutazioni. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia combinata con avutometinib e defactinib o trattamento scelto dall’investigatore.

La scelta del trattamento da parte dell’investigatore può includere uno dei seguenti farmaci: anastrozolo, letrozolo, paclitaxel, doxorubicina liposomiale o topotecan.

2 somministrazione del trattamento

Se assegnato alla terapia combinata, il paziente riceve avutometinib e defactinib per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

Se assegnato al trattamento scelto dall’investigatore, il paziente riceve il farmaco selezionato secondo le indicazioni specifiche per quel farmaco, che possono includere somministrazione orale o infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non può più tollerare il trattamento.

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Recupero adeguato da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, tranne la perdita di capelli o problemi alla tiroide.
  • Per le pazienti che possono avere figli, un test di gravidanza negativo effettuato non più di 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Per le pazienti che possono avere figli, accordo a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Disponibilità a seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di cancro sieroso di basso grado (LGSOC) alle ovaie, tube di Falloppio o peritoneo, senza istologia mista.
  • Adatta a ricevere almeno uno dei trattamenti scelti dal medico, come determinato dalla storia medica e dai trattamenti precedenti.
  • Progressione o ricorrenza documentata del LGSOC dopo almeno un ciclo di chemioterapia a base di platino.
  • Funzione degli organi adeguata, valutata tramite specifici esami del sangue e altri parametri medici.
  • Intervallo QTc di base inferiore o uguale a 460 ms, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Stato mutazionale del gene KRAS documentato tramite un test diagnostico approvato.
  • Almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici di valutazione.
  • Stato di salute generale valutato come buono secondo una scala standard (ECOG ≤ 1).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Iiifakkb Rkaknbkb Df Cepfux Dg Mcfnkujvdht Montpellier Francia
Chuplw Lhvz Bdgdbw Lione Francia
Upfvznfrhm Mjiljdd Cfsssp Hqufnbxrlnrdxnosg Amburgo Germania
Idngnb Iwyicalk Fcohbrdbpnocw Ovpnplxxiki Roma Italia
Hwzwomys Udtqxlttbfuvd Dkspxwra San Sebastián Spagna
Upyojfoiuy Oi Aqjinvz Edegem Belgio
Ijgerjej Rxpfhnirz Pov La Ssdtdi Dmq Trikhx Dgtk Agyljhs Ilrt Skzbcg Meldola Italia
Ahbrujw Oujkfrfrufw Pdr Llimvluvmfknmspug Cwhjozqbsl Catania Italia
Uvqfwmsgjqyvye Cciivkf Kbhogbfex Danzica Polonia
Boepolxk Ukottjnupd Hmgkrejk Cdkvun Besanzone Francia
Hrjvzonc Vskv dvwjnwaz Barcellona Spagna
Caaxml Ouyjs Lnnxqzh Lilla Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.06.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.06.2024
Francia Francia
Reclutando
28.06.2024
Germania Germania
Reclutando
28.06.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
28.06.2024
Italia Italia
Reclutando
28.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
28.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
28.06.2024

Sedi della sperimentazione

Avutometinib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente. Questo farmaco agisce interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Defactinib è un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con avutometinib. Defactinib agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a muoversi e a diffondersi, contribuendo a limitare la crescita del tumore e a migliorare l’efficacia del trattamento complessivo.

Malattie in studio:

Cancro Ovarico Sieroso di Grado Basso Ricorrente (LGSOC) – È un tipo di cancro ovarico che si sviluppa lentamente e tende a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di tumore è caratterizzato da cellule che assomigliano a quelle del tessuto sieroso normale dell’ovaio, ma crescono in modo anomalo. La progressione della malattia è generalmente lenta rispetto ad altri tipi di cancro ovarico, ma può essere difficile da trattare a causa della sua tendenza a ritornare. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

ID della sperimentazione:
2023-508204-38-00
Codice del protocollo:
VS-6766-301
NCT ID:
NCT06072781
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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