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Studio sull’efficacia e sicurezza del gadoquatrane rispetto a gadoterico acido, gadobutrolo e gadoteridolo in pazienti con problemi noti o sospetti del sistema nervoso centrale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con problemi noti o sospetti al sistema nervoso centrale, come il cervello o il midollo spinale. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo agente di contrasto chiamato gadoquatrane con altri agenti di contrasto già approvati, come gadoterico acido, gadobutrolo e gadoteridolo, utilizzati durante la risonanza magnetica (MRI). Questi agenti di contrasto aiutano a migliorare le immagini ottenute durante l’MRI, rendendo più facile per i medici vedere eventuali anomalie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno due esami MRI con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con uno degli altri agenti di contrasto approvati. L’obiettivo è dimostrare che gadoquatrane è efficace quanto gli altri agenti di contrasto nel migliorare le immagini MRI. Gli esami MRI saranno valutati da esperti per determinare la qualità delle immagini e la capacità di rilevare eventuali lesioni o anomalie.

Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano il trattamento in modo sicuro e che i risultati siano accurati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante e dopo gli esami MRI. Questo aiuterà a determinare se gadoquatrane è un’opzione sicura ed efficace per migliorare le immagini MRI in persone con problemi al sistema nervoso centrale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la necessità di una risonanza magnetica con contrasto per patologie del sistema nervoso centrale.

2 prima risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica con un agente di contrasto macrocilico approvato, come gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo.

L’agente di contrasto viene somministrato per via intravenosa alla dose di 0.1 mmol di gadolinio per kg di peso corporeo.

3 seconda risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una seconda risonanza magnetica utilizzando gadoquatrane come agente di contrasto.

Gadoquatrane viene somministrato per via intravenosa alla dose di 0.04 mmol di gadolinio per kg di peso corporeo.

4 valutazione dei risultati

Le immagini delle risonanze magnetiche vengono valutate da un comitato di revisione indipendente e cieco per confrontare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

Vengono analizzati parametri di visualizzazione come l’enhancement, la delineazione e la morfologia delle immagini.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante e dopo le somministrazioni, vengono monitorati eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, per un periodo di 24 ore più o meno 4 ore.

Il monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi finale dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane.

I risultati contribuiranno a valutare il potenziale utilizzo di gadoquatrane come agente di contrasto per la risonanza magnetica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una necessità clinica di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) con contrasto, che è un esame che utilizza un mezzo di contrasto per ottenere immagini più dettagliate del sistema nervoso centrale.
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, che includono due esami di risonanza magnetica con contrasto: uno con il farmaco in studio chiamato gadoquatrane e uno con un altro mezzo di contrasto già approvato.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sull’uso di metodi contraccettivi durante lo studio. Una donna può partecipare se non è incinta o in fase di allattamento e se rientra in una delle seguenti condizioni: è una donna che non può avere figli oppure è una donna che può avere figli e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica.
  • Le persone con problemi renali gravi non possono partecipare, poiché i loro reni potrebbero non essere in grado di gestire il mezzo di contrasto.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare per evitare rischi per il feto.
  • Le persone con determinate condizioni del sistema nervoso centrale che potrebbero essere influenzate dal mezzo di contrasto non possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, per evitare interferenze nei risultati.
  • Le persone che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica per motivi di salute o per la presenza di dispositivi metallici nel corpo non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
11.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
11.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
11.09.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.09.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
11.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gadoquatrane: Questo è un agente di contrasto utilizzato nella risonanza magnetica (MRI) per aiutare a visualizzare meglio le aree del sistema nervoso centrale. Viene somministrato ai pazienti per migliorare la qualità delle immagini e aiutare i medici a identificare eventuali patologie o anomalie.

Agenti di contrasto a base di gadolinio macrocilico: Questi sono altri tipi di agenti di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica. Funzionano in modo simile al gadoquatrane, migliorando le immagini del sistema nervoso centrale per aiutare nella diagnosi di condizioni mediche.

Malattie in studio:

Patologie del sistema nervoso centrale – Le patologie del sistema nervoso centrale comprendono una vasta gamma di condizioni che colpiscono il cervello e il midollo spinale. Queste possono includere tumori, infiammazioni, infezioni e malattie degenerative. I sintomi variano ampiamente a seconda della specifica patologia e possono includere mal di testa, convulsioni, problemi di memoria e difficoltà motorie. La progressione della malattia dipende dalla natura della patologia; alcune possono progredire rapidamente, mentre altre possono svilupparsi lentamente nel tempo. La risonanza magnetica con contrasto è spesso utilizzata per migliorare la visualizzazione delle lesioni e valutare l’estensione della malattia.

ID della sperimentazione:
2022-501884-41-00
Codice del protocollo:
21181
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania

  • Studio sull’Influenza della Dexmedetomidina sul Flusso Cerebrospinale nei Pazienti con Malattie Neurodegenerative e Delirium

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Finlandia