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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adulti con Cancro alla Prostata

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. L’obiettivo principale dello studio è esaminare gli effetti a lungo termine del farmaco, inclusi eventuali rischi noti o potenziali come problemi al midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e lo sviluppo di altri tipi di cancro come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

Lo studio è progettato per monitorare i partecipanti per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose del farmaco. Durante questo tempo, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei valori di laboratorio. Inoltre, lo studio valuterà la frequenza e la proporzione di eventi avversi gravi e decessi tra i partecipanti. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del trattamento nel lungo periodo.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di sicurezza post-autorizzazione di fase IV per valutare la sicurezza a lungo termine del lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan nei pazienti adulti con cancro alla prostata.

Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Pluvicto 1 000 MBq/mL viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione intravenosa.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni specifiche dello studio clinico precedente.

3 monitoraggio degli effetti

Monitoraggio degli effetti a lungo termine per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617.

Valutazione dei rischi noti o potenziali, come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

4 valutazione degli eventi avversi

Registrazione dell’incidenza e della proporzione di partecipanti con eventi avversi selezionati e gravi.

Monitoraggio dei cambiamenti nei valori di laboratorio per identificare eventuali reazioni avverse serie.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 luglio 2033.

La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando il paziente non decide di ritirarsi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente deve avere un cancro alla prostata.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di un farmaco chiamato AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis sul cancro alla prostata.
  • Il paziente deve aver soddisfatto i requisiti di quello studio precedente per poter partecipare a questo nuovo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
University Hospital Cologne Colonia Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen Göteborg Svezia
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Rostock University Medical Center Rostock Germania

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy Nancy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
23.10.2023
Belgio Belgio
Reclutando
23.10.2023
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
23.10.2023
Francia Francia
Reclutando
23.10.2023
Germania Germania
Reclutando
23.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.10.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
23.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
23.10.2023
Svezia Svezia
Reclutando
23.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AAA617: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti adulti. Si sta esaminando se il farmaco possa causare effetti collaterali come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci, secchezza oculare e lo sviluppo di tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-503208-94-00
Codice del protocollo:
CAAA617A12402
NCT ID:
NCT05803941
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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