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Studio di Fase 2 sull’efficacia e sicurezza di SAR444656 in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e ascessi. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SAR444656, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo in adulti affetti da idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il principale obiettivo dello studio è osservare se il SAR444656 può ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco o il placebo senza sapere quale dei due stanno assumendo, in modo da garantire risultati imparziali. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti che hanno avuto sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno. I partecipanti devono avere lesioni in almeno due aree del corpo e aver risposto in modo insufficiente a precedenti trattamenti antibiotici orali. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi della malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una storia di sintomi di hidradenitis suppurativa per almeno un anno e la presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

Il partecipante deve avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 5 e un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale SAR444656 o un placebo corrispondente sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento, misurata principalmente dalla riduzione del conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN).

Vengono anche valutati altri parametri, come il miglioramento del dolore cutaneo e la riduzione dell’uso di analgesici.

4 fine dello studio

Alla fine delle 16 settimane, il partecipante completa lo studio e viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti rispetto al basale.

I risultati includono il cambiamento percentuale nel conteggio totale di AN e la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica significativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una storia di segni e sintomi coerenti con la hidradenitis suppurativa per almeno 1 anno prima dell’inizio dello studio.
  • Il partecipante deve avere lesioni di hidradenitis suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III. Gli stadi Hurley sono un modo per classificare la gravità della malattia.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata dopo almeno un mese di trattamento con antibiotici orali per la hidradenitis suppurativa, come valutato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un numero totale di noduli infiammatori e ascessi pari o superiore a 5 alla visita iniziale. I noduli infiammatori e gli ascessi sono rigonfiamenti dolorosi sotto la pelle.
  • Il partecipante deve avere un numero di tunnel drenanti pari o inferiore a 20 alla visita iniziale. I tunnel drenanti sono passaggi sotto la pelle che possono formarsi a causa della malattia.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare un diario per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • L’uso di contraccettivi da parte degli uomini con una partner in età fertile e delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle caratterizzata da noduli e ascessi infiammati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polonia
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlino Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau Germania
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Breslavia Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Mxgeztupl Iaqzgmrnos Copqpyca Spxybyoc Sbs z orll Varsavia Polonia
Uvkgyqqutwwbamiuafyij Whpflbidj Atx Würzburg Germania
Ltumsn Myowtrtacz Uehyvogzna Oo Mlpsvn Monaco di Baviera Germania
Mthoohpfm Duzufbgiwraz Remscheid Germania
Gcnovb Uvdigdolrr Flkixniwm Francoforte Germania
Usowuagdks Gkcsptv Hobromho Akykmqs Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
15.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
15.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR444656 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli e ascessi infiammatori. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori nei pazienti affetti da questa condizione.

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuovi noduli. Colpisce più comunemente gli adulti e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle cicatrici. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2023-504328-25-00
Codice del protocollo:
ACT17841
NCT ID:
NCT06028230
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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