Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, è progettato per invertire l’effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l’operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se andexanet alfa può aiutare a controllare il sanguinamento durante l’intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacità del farmaco di controllare il sanguinamento durante l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di andexanet alfa nel controllo del sanguinamento durante interventi chirurgici urgenti.

Il paziente deve aver assunto un inibitore del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore prima dell’intervento.

2 screening e preparazione

Il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo se di sesso femminile e in età fertile.

È necessario l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per i pazienti fertili.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve andexanet alfa tramite infusione endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante prima dell’intervento.

La somministrazione avviene prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.

4 intervento chirurgico o procedura

Il paziente si sottopone all’intervento chirurgico o alla procedura urgente necessaria.

L’obiettivo principale è ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace.

5 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorata l’attività anti-FXa del paziente dal momento iniziale fino a due ore dopo l’inizio dell’intervento.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver bisogno, secondo l’opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l’inversione dell’effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
  • Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD Lom Bulgaria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Hristo Botev AD Vratsa Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla Kohtla-Järve Linn Estonia
Louna-Eesti Haigla AS Võru Estonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Lituania
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bucarest Romania
Splosna Bolnisnica Celje Celje Slovenia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Hospital Universitario Del Vinalopo Elx Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
BG Unfallklinik Murnau gGmbH Murnau am Staffelsee Germania
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Magonza Germania
BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH Halle sul Saale Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timişoara Romania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Abyejql Onnzulypwpk Nuddyzqbg Su Aawyurp E Bmkvxd E C Aeabfd Ahgxpmekemw Alessandria Italia
Avfbtne Ovdhhybpogj Pkxu Girebfvs Xivyg Bergamo Italia
Cuzlws Hameomhbrq Uvpcwhormbejv Do Prppa Ehnekg Porto Portogallo
Mehefu Hjvomumr Hhbhd Uiyqqmxsnpyqmctxoayd dmb Rzxhcoelmxhfwsef Bpsdvz Herne Germania
Sa Visayuyzlzttloa Ugqobrjubu Hzudfxei Dublino Irlanda
Ktmiklt zrwxhhyot akmw &jvnnzc Mcyuntqasb nmgzdyqqs Úhqm nuq Lvhppf ospp Ústi nad Labem Cechia
Uxyslaugwc Hjjkfwsx Qachh Gofbwwk Sofia Bulgaria
Ugakpulnjt Gxlqqzz Hzaannga Alwfzsj Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.12.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
22.12.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.12.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
22.12.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.12.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
22.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
22.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
22.12.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
22.12.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
22.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.12.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.12.2023
Romania Romania
Non reclutando
22.12.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.12.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
22.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.12.2023

Sedi della sperimentazione

Andexanet Alfa è un farmaco utilizzato per invertire l’effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessità di un intervento chirurgico urgente, può essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l’effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.

Usual Care si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di Andexanet Alfa. Questo può includere una varietà di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L’obiettivo è garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.

Reversione dell’effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l’intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacità di gestire efficacemente l’emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l’operazione. L’obiettivo è garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.

ID della sperimentazione:
2022-501353-37-00
Codice del protocollo:
D9604C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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