Studio sull’uso di [18F]PSMA-1007 PET/CT per la diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio appena diagnosticato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio molto alto. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un esame di imaging chiamato PET/CT con [18F]PSMA-1007 nel rilevare la presenza di metastasi nei linfonodi pelvici. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo, e i linfonodi pelvici sono un’area comune dove il cancro alla prostata può diffondersi.

Il [18F]PSMA-1007 è una sostanza utilizzata durante l’esame PET/CT per aiutare a visualizzare meglio le cellule cancerose. Questo esame combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Lo studio prevede che i pazienti ricevano un’iniezione di [18F]PSMA-1007 e successivamente vengano sottoposti a una scansione PET/CT. I risultati delle immagini saranno confrontati con i risultati ottenuti tramite l’analisi istologica, che è un esame dei tessuti al microscopio, per verificare l’accuratezza dell’imaging nel rilevare le metastasi.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e coinvolgerà diversi esperti che esamineranno le immagini senza conoscere i dettagli clinici dei pazienti. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano obiettivi. L’obiettivo principale è determinare quanto bene l’esame PET/CT con [18F]PSMA-1007 possa identificare correttamente le metastasi nei linfonodi pelvici nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. Lo studio è previsto per iniziare nel 2024 e concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia diagnostica della tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con [18F]PSMA-1007 nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio o molto alto rischio.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto.

2 preparazione e imaging convenzionale

Il paziente deve avere una diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico localizzato, confermata da biopsia, e preferire la prostatectomia curativa con dissezione estesa dei linfonodi pelvici.

Il paziente deve aver eseguito imaging convenzionale (CT o MRI e, se indicato, una scintigrafia ossea) per rilevare il coinvolgimento nodale pelvico e metastasi entro 60 giorni dalla procedura PET-CT pianificata.

3 procedura PET-CT

Il paziente si sottopone a una scansione PET-CT utilizzando [18F]PSMA-1007 per rilevare metastasi nodali pelviche.

La soluzione iniettabile RADELUMIN viene somministrata come parte della procedura di imaging. Le dosi disponibili sono 1300 MBq/ml e 2000 MBq/ml.

4 valutazione dei risultati

Tre lettori indipendenti, non a conoscenza dei dati clinici, valutano la sensibilità e la specificità della scansione PET-CT nel rilevare metastasi nodali pelviche.

L’analisi si basa su un confronto con i risultati istologici, considerati il riferimento standard.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2025.

I risultati contribuiranno a determinare l’efficacia della PET-CT con [18F]PSMA-1007 nella diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni riguardanti la natura, l’ambito e le conseguenze dello studio e deve aver fornito il consenso scritto per partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico, confermata da una biopsia, localizzato clinicamente, e la prostatectomia curativa con dissezione estesa dei linfonodi pelvici deve essere la sua scelta di trattamento preferita.
  • Il paziente deve avere una malattia almeno ad alto rischio, come definito dalle linee guida NCCN (versione 1.2023). Ciò significa la presenza di uno o più dei seguenti: gruppo di grado ISUP complessivo 4 o 5, oppure categoria clinica T3a o superiore, oppure livello di PSA sierico superiore a 20 ng/ml.
  • Il paziente deve aver effettuato esami di imaging convenzionali (CT o MRI, e scintigrafia ossea se clinicamente indicato) per rilevare la presenza di coinvolgimento nodale pelvico e metastasi ossee o viscerali entro 60 giorni dalla procedura PET-CT pianificata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve essere di sesso femminile.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Centre Leon Berard Lione Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital 9 De Octubre S.A. Valencia Spagna
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
St. Antonius-Hospital Gronau GmbH Gronau (Vestf.) Germania
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.01.2024
Germania Germania
Reclutando
01.01.2024
Italia Italia
Reclutando
01.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.01.2024

Sedi della sperimentazione

[18F]PSMA-1007 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per aiutare a rilevare le metastasi nodali pelviche nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio molto elevato. Questo tracciante si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo ai medici di visualizzare le aree colpite dal cancro attraverso le immagini PET-CT. L’obiettivo è migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata identificando con precisione le aree di diffusione del tumore.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e altri sintomi. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La crescita del tumore può essere influenzata da fattori genetici e ormonali.

ID della sperimentazione:
2023-504026-19-01
Codice del protocollo:
ABX-CT-302EU/EAGLE-i
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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