Studio sull’efficacia e sicurezza di ODM-111 nel dolore cronico da osteoartrite del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del dolore cronico causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Il farmaco in esame è chiamato ODM-111, e verrà confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Inoltre, verrà utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è capire se ODM-111 può ridurre il dolore cronico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco ODM-111 e il placebo saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio si concentrerà su come il dolore cambia nel tempo, utilizzando una scala specifica per misurare il dolore associato all’osteoartrite. I risultati aiuteranno a determinare se ODM-111 è un trattamento efficace per il dolore cronico dovuto all’osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età e la diagnosi di osteoartrite del ginocchio.

2 visita di screening

Durante questa visita, vengono valutati i criteri di inclusione, come l’indice di massa corporea (BMI) e la gravità del dolore al ginocchio.

Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando la scala WOMAC e la scala NRS.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

4 somministrazione del farmaco

Le compresse di ODM-111 o placebo vengono assunte quotidianamente.

La durata del trattamento è di 6 settimane.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando il cambiamento del dolore dal basale alla settimana 6.

Viene utilizzata la sottoscala del dolore WOMAC per questa valutazione.

6 fine dello studio

Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 40 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) e un grado di Kellgren-Lawrence (KL) tra 2 e 4. Questi sono modi per classificare la gravità dell’osteoartrite.
  • L’osteoartrite del ginocchio deve essere la tua principale fonte di dolore, e il dolore nel ginocchio più sintomatico deve essere presente da più di 6 mesi.
  • Il dolore nel ginocchio deve essere valutato con una scala specifica chiamata WOMAC e una scala di intensità del dolore da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni precedenti la visita iniziale.
  • Devi rientrare nella classe funzionale I-III secondo l’ACR, che indica il livello di attività che puoi svolgere nonostante l’osteoartrite.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Le donne in postmenopausa, cioè che non hanno avuto il ciclo mestruale per un anno, possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non possono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie croniche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago di Compostela Spagna
Institut Ferran De Reumatologia S.L. Barcellona Spagna
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Reumatologerne Beier & Morillon Odense Danimarca
Siteworks GmbH Hannover Germania
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Mhewemsku Innhfxflqw Crckpyqb Skpczrzi Svh z okiv Varsavia Polonia
Pricn Dkb mdhd Gbmdodv Nwvni Meq Gebi Bad Doberan Germania
Fxplwqofur Gzya Offenbach am Main Germania
Mejwrfr cgthjw Jngedacx scpoii Říčany Cechia
Ffunktycy Puyr Ll Irdamcsyonglv Bqdnmsqcp Dkl Hscqvlfa Upatqifucpntt Lv Pdc Madrid Spagna
Hfqqkd Hyyqktic Herlev Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
01.12.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ODM-111 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’obiettivo principale del trial clinico è valutare l’efficacia e la tollerabilità di questo farmaco nel ridurre il dolore associato a questa condizione.

Osteoartrite del ginocchio – È una malattia cronica che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia può portare a una significativa limitazione delle attività quotidiane. L’osteoartrite del ginocchio è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi anche in individui più giovani a causa di lesioni o stress ripetuti sull’articolazione.

ID della sperimentazione:
2024-513553-79-00
Codice del protocollo:
3133003
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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