Studio sull’efficacia di itraconazolo e anfotericina B in pazienti con aspergillosi polmonare cronica non o lievemente immunocompromessi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Aspergillosi Polmonare Cronica, una malattia polmonare causata da un’infezione fungina. Questa condizione può portare a sintomi respiratori persistenti e danni ai polmoni. Il trattamento in esame prevede l’uso di itraconazolo, un farmaco antifungino, da solo o in combinazione con AmBisome nebulizzato, un’altra forma di trattamento antifungino. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due approcci terapeutici in pazienti che non sono gravemente immunocompromessi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Alcuni riceveranno solo itraconazolo, mentre altri riceveranno una combinazione di itraconazolo e AmBisome. I pazienti saranno monitorati per valutare i miglioramenti clinici e radiologici, cioè i cambiamenti nei sintomi e nelle immagini dei polmoni. Lo studio è progettato per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica.

Oltre ai trattamenti principali, lo studio prevede anche l’uso di salbutamolo, un farmaco che aiuta a migliorare la respirazione, e cloruro di sodio, utilizzato come soluzione per l’iniezione. Questi farmaci supportano il trattamento principale e aiutano a gestire i sintomi respiratori. I risultati dello studio aiuteranno a capire quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti affetti da questa malattia polmonare cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di itraconazolo in capsule rigide da 100 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di itraconazolo sono stabilite dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 trattamento combinato

In alcuni casi, il trattamento prevede anche l’uso di AmBisome, una dispersione per infusione a base di amfotericina B in liposomi.

AmBisome viene somministrato tramite nebulizzazione, un metodo che consente di inalare il farmaco direttamente nei polmoni.

3 monitoraggio clinico e radiologico

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli clinici e radiologici per valutare l’efficacia terapeutica. Questi controlli avvengono a intervalli regolari, generalmente ogni 3 o 6 mesi.

L’obiettivo è osservare miglioramenti o stabilità nelle condizioni cliniche e radiologiche del paziente.

4 valutazione della risposta micologica

La risposta micologica, ovvero la reazione del corpo al trattamento contro il fungo Aspergillus, viene valutata dopo 3 e 6 mesi di trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare l’infezione fungina.

5 follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento di 6 mesi, il paziente viene seguito per un periodo di 24 mesi per monitorare eventuali ricadute o eventi significativi.

Durante questo periodo, vengono registrati il numero di consultazioni mediche o ospedalizzazioni per sintomi respiratori.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario VQ-11, che misura l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione è importante per comprendere come il trattamento influisce sul benessere generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’infezione bronchopolmonare da Aspergillus, che può essere cavitaria, fibrotica, necrotizzante (chiamata anche Aspergillosi Semi Invasiva) o nodulare, documentata da immagini compatibili di una tomografia computerizzata toracica (un tipo di esame radiologico).
  • Deve essere presente uno dei seguenti criteri:
    • Rilevazione positiva di IgG anti-Aspergillus e/o anticorpi precipitanti anti-Aspergillus, secondo la soglia di positività del laboratorio che esegue il test.
    • Esame diretto positivo di Aspergillus o coltura positiva da campioni bronchopolmonari (come espettorato o aspirazione endoscopica).
    • Presenza di ife o filamenti aspergillari su campioni istologici (campioni di tessuto).
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per le donne in età fertile: devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di continuare a usarlo per almeno i primi 12 mesi dello studio.
  • Il paziente deve essere legalmente libero e non soggetto a misure di custodia, tutela o subordinazione.
  • I partecipanti devono essere affiliati al Regime di Sicurezza Sociale della Francia.
  • Consenso libero e informato firmato da ogni paziente partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non sono ammessi pazienti con un tipo specifico di infezione polmonare chiamata aspergilloma singolo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non sono ammessi pazienti che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Clinique Belhara Bayonne Francia
Hôpital Foch Suresnes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Francia
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Francia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Centre Hospitalier De Dax Dax Francia
Hopital NOVO Pontoise Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besanzone Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
19.12.2018

Sedi della sperimentazione

Itraconazolo è un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica. Il suo ruolo è quello di ridurre o eliminare l’infezione fungina nei polmoni.

Ambisome è una forma nebulizzata di un farmaco antifungino che viene somministrato attraverso un inalatore. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con itraconazolo per valutare se l’aggiunta di Ambisome migliora l’efficacia del trattamento nei pazienti con Aspergillosi Polmonare Cronica.

Aspergillosi polmonare cronica – È un’infezione polmonare causata dal fungo Aspergillus, che colpisce principalmente persone con polmoni già danneggiati o con un sistema immunitario indebolito. La malattia si sviluppa lentamente e può causare sintomi come tosse persistente, espettorato con sangue, perdita di peso e affaticamento. Nel tempo, l’infezione può portare alla formazione di cavità nei polmoni, che possono peggiorare la funzione respiratoria. La progressione della malattia varia da persona a persona, e i sintomi possono essere intermittenti o costanti. La diagnosi richiede spesso una combinazione di esami clinici e radiologici per confermare la presenza del fungo nei polmoni.

ID della sperimentazione:
2024-517004-11-00
Codice del protocollo:
CPAAARI
NCT ID:
NCT03656081
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio MIRAGE: Imaging della aspergillosi polmonare con deferoxamina mesilato e cloruro di gallio (68Ga) per pazienti con infezione polmonare da Aspergillus

    In arruolamento

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    Paesi Bassi
  • Studio sulla distribuzione polmonare dell’amfotericina B liposomiale marcata con tecnezio-99m somministrata per via inalatoria in pazienti con aspergillosi polmonare cronica

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi