Studio sull’uso di Daratumumab e combinazione di farmaci in pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale acuta indotta

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo e può causare problemi ai reni. Questo studio si concentra su pazienti con mieloma multiplo che hanno sviluppato insufficienza renale acuta. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci per migliorare la funzione renale. I farmaci utilizzati in questo studio sono daratumumab, carfilzomib, pomalidomide e desametasone. Daratumumab è somministrato come soluzione per infusione, carfilzomib come polvere per soluzione per infusione, mentre pomalidomide e desametasone sono somministrati in capsule o compresse.

Lo studio prevede che i pazienti ricevano questi farmaci in combinazione per quattro cicli di trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti con insufficienza renale indotta dal mieloma riescono a migliorare la loro funzione renale o a diventare indipendenti dalla dialisi. I pazienti che non necessitano di dialisi saranno monitorati per vedere se la loro funzione renale migliora dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza senza progressione della malattia a un anno e la risposta complessiva al trattamento.

Durante lo studio, verranno registrati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami di laboratorio per monitorare la salute dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare fino al 2032, con l’inizio del reclutamento previsto per maggio 2021. L’obiettivo è fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i problemi renali nei pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab tramite infusione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo.

Viene somministrato carfilzomib tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

Il paziente assume dexamethasone per via orale. Questo farmaco è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare la risposta al trattamento.

2 ciclo di trattamento

Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico e include la somministrazione dei farmaci sopra menzionati.

Durante ogni ciclo, il paziente riceve anche pomalidomide in capsule rigide da assumere per via orale. Questo farmaco aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del paziente e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, valutazioni della funzione renale e altri test clinici per assicurarsi che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

4 fine del ciclo di trattamento

Dopo il completamento di quattro cicli di trattamento, viene valutata la risposta complessiva del paziente.

L’obiettivo è determinare se il paziente ha raggiunto un miglioramento della funzione renale e se il trattamento ha avuto successo nel controllare il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere pazienti con mieloma multiplo non trattato e insufficienza renale causata dal mieloma, che richiedono dialisi o con insufficienza renale con una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min.
Non avere avuto altre malattie tumorali per almeno 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo dell’utero o del seno che sono stati completamente rimossi.
Essere una donna di età superiore ai 50 anni e in menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, oppure
Essere una donna che è stata sterilizzata chirurgicamente, oppure
Essere una donna in età fertile che accetta di usare 2 metodi efficaci di contraccezione contemporaneamente, da 4 settimane prima dell’inizio della terapia fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco, oppure
Essere una donna che accetta di praticare l’astinenza totale quando è in linea con il suo stile di vita abituale. (L’astinenza periodica e il coito interrotto non sono metodi accettabili di contraccezione)
Essere una donna informata e consapevole delle possibili conseguenze del potenziale teratogeno del pomalidomide.
Essere un uomo, anche se sterilizzato chirurgicamente, che accetta di usare un metodo di contraccezione a barriera efficace durante tutto il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Essere un uomo, anche se sterilizzato chirurgicamente, che accetta di praticare l’astinenza totale quando è in linea con il suo stile di vita abituale.
Essere un uomo informato e consapevole delle possibili conseguenze del potenziale teratogeno del pomalidomide.
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
Fornire un consenso scritto volontario prima dell’inizio del trattamento, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
Avere una malattia misurabile definita da almeno uno dei seguenti criteri: Proteina M nel siero ≥ 10g/l, Proteina M nelle urine ≥ 200mg/24h, o catene leggere nel siero ≥ 10mg/dl con un rapporto anomalo.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Avere un punteggio ECOG ≤ 3, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale. Il punteggio deve essere stato ≤ 2 prima della diagnosi di mieloma.
Avere un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore a 1.000/mm3 e un conteggio delle piastrine superiore a 50.000/mm3. Le trasfusioni di piastrine sono consentite entro 3 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
Avere un livello di bilirubina totale ≤ 2 volte il limite normale superiore (ULN).
Avere livelli di ALT e AST ≤ 3 volte il limite normale superiore (ULN).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non hanno problemi renali causati dal mieloma multiplo. I problemi renali si riferiscono a difficoltà nel funzionamento dei reni.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci specifici utilizzati nello studio, come daratumumab, carfilzomib, pomalidomide e desametasone. Questi sono farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio. Lo studio è aperto a persone adulte.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	24.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Daratumumab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Carfilzomib è un farmaco che inibisce il proteasoma, una struttura all’interno delle cellule che scompone le proteine. Bloccando il proteasoma, carfilzomib aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Pomalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti anti-tumorali. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e può anche stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la loro efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, stanchezza, eccessiva sete e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a complicazioni come insufficienza renale e anemia. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.

ID della sperimentazione:

2024-514702-31-00

Codice del protocollo:

TIKTAC

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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