Studio sugli effetti di corticosteroidi e dapagliflozin in pazienti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia da IgA (IgAN) รจ una malattia renale in cui si accumulano depositi di una proteina chiamata IgA nei reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con IgAN per valutare l’efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti prevede l’uso di corticosteroidi come il prednisone o il methylprednisolone sodium succinate (conosciuto anche come Solu Medrol), che sono farmaci che riducono l’infiammazione. Un altro trattamento utilizza un farmaco chiamato dapagliflozin, che รจ un inibitore del trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), spesso usato per trattare il diabete di tipo 2 e altre condizioni croniche.

Lo studio ha l’obiettivo di confrontare l’effetto dei corticosteroidi somministrati precocemente rispetto alla cura standard, che include l’uso di farmaci chiamati RASBs (bloccanti del sistema renina-angiotensina) seguiti da corticosteroidi. Inoltre, si valuta l’effetto del dapagliflozin combinato con RASBs rispetto ai corticosteroidi combinati con RASBs nei pazienti con lesioni renali croniche. I RASBs includono farmaci come il ramipril e il losartan, che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo che puรฒ variare da pochi mesi a tre anni, a seconda del tipo di lesione renale. L’obiettivo รจ ridurre la proteinuria, che รจ la presenza di proteine nelle urine, un segno di danno renale. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace nel migliorare la funzione renale e ridurre i sintomi nei pazienti con IgAN.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una biopsia renale per confermare la diagnosi di nefropatia da IgA (IgAN) e per identificare la presenza di lesioni renali attive o croniche.

La biopsia renale รจ un esame che prevede il prelievo di un piccolo campione di tessuto renale per l’analisi.

2 trattamento con corticosteroidi precoci

Per i pazienti con lesioni renali attive, viene somministrata una terapia precoce con corticosteroidi. Il farmaco utilizzato รจ il metilprednisolone sodio succinato, somministrato per via intravenosa.

Successivamente, si passa al prednisone, somministrato per via orale.

3 trattamento standard con RASBs

Per i pazienti con lesioni renali croniche o moderate, il trattamento standard prevede l’uso di RASBs (bloccanti del sistema renina-angiotensina), come ramipril o losartan, somministrati per via orale.

In alcuni casi, i RASBs possono essere combinati con dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, per migliorare la funzione renale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la riduzione della proteinuria e la funzione renale.

La proteinuria รจ la presenza di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale. La funzione renale viene valutata attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR).

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della riduzione della proteinuria e della funzione renale.

I risultati vengono confrontati tra i diversi gruppi di trattamento per determinare l’efficacia delle terapie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Firma di un modulo di consenso informato, che รจ un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia IgA idiopatica con lesioni renali attive (E1 e/o C1) entro 2 settimane.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) pari o superiore a 30 ml/min/1,73 mยฒ. Questo valore indica quanto bene funzionano i reni.
  • Proteinuria nelle 24 ore pari o superiore a 0,5 g. La proteinuria รจ la presenza di proteine nelle urine, un segno di problemi renali.
  • Pazienti in trattamento o candidati al trattamento con RASBs (bloccanti del sistema renina-angiotensina), che possono essere ACEi (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina), secondo la pratica clinica e le linee guida KDIGO attuali.
  • Per lo studio CHRONIgAN, diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia IgA idiopatica con lesioni renali croniche (T1,2) o moderate (M0,1, S0,1, E0, T0, C0) a rischio CKD alto o molto alto entro 4 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie renali oltre alla nefropatia IgA idiopatica (IgAN). La nefropatia IgA รจ una condizione in cui si accumula una proteina chiamata IgA nei reni, causando danni.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, come altri corticosteroidi o farmaci che influenzano il sistema renale.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali durante lo studio, come problemi cardiaci o epatici gravi.
  • Gravidanza o allattamento, poichรฉ i farmaci in studio potrebbero influenzare il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Corticosteroidi: I corticosteroidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, vengono somministrati ai pazienti con nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) per ridurre la proteinuria, che รจ la presenza di proteine nelle urine, e migliorare la funzione renale. I corticosteroidi vengono utilizzati in due modi: come terapia precoce dopo una biopsia renale nei pazienti con lesioni renali attive e in combinazione con RASBs nei pazienti con lesioni renali croniche.

RASBs: I RASBs, o bloccanti del sistema renina-angiotensina, sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni. In questo studio, vengono utilizzati come parte della cura standard per i pazienti con IgAN. I RASBs possono essere somministrati da soli o in combinazione con corticosteroidi per trattare la proteinuria e migliorare la funzione renale.

Dapagliflozin: Dapagliflozin รจ un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e ha effetti benefici sulla funzione renale. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con RASBs per trattare la proteinuria nei pazienti con lesioni renali croniche, offrendo un’alternativa ai corticosteroidi per evitare i loro potenziali effetti collaterali.

Malattie in studio:

Nefropatia da IgA idiopatica (IgAN) โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unitร  filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, portando a sintomi come sangue nelle urine e proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano rapidamente insufficienza renale. La malattia รจ spesso scoperta durante esami di routine, poichรฉ i sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali. La biopsia renale รจ solitamente necessaria per confermare la diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:
2024-517861-18-00
NCT ID:
NCT04662723
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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