Table of contents
- Panoramica degli studi
- Chirurgia cardiaca e protezione d’organo
- Studi nei trapianti
- Nutrizione, dialisi e perdita muscolare
- Misure di esito e sicurezza
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e stato
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, il nome Tryptophan non compare come intervento diretto nei singoli studi; i trial elencati riguardano invece soluzioni di perfusione, nutrizione parenterale e confronto tra diverse strategie di trattamento in pazienti chirurgici e trapiantati.[1] Per questo motivo, l’attenzione di questo articolo è sui trial clinici presenti nei dati, sui loro obiettivi, sulle popolazioni studiate e sugli esiti misurati.[1]
Chirurgia cardiaca e protezione d’organo
Uno studio di fase 3 valuta la cardioplegia, cioè la soluzione usata per fermare e proteggere temporaneamente il cuore durante un intervento, in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea.[1] L’obiettivo è dimostrare che la cardioplegia cristalloide Custodiol non è peggiore della cardioplegia ematica Buckberg nei pazienti con tempi di clampaggio aortico prolungati.[1]
Un altro studio di fase 2, oggi sospeso, confronta due metodi di cardioplegia nei bambini con malformazione cardiaca congenita sottoposti a chirurgia cardiaca.[1] In questo trial si valutano la sicurezza, gli eventi avversi continui fino a 30 giorni dopo l’intervento e la protezione del miocardio, cioè del muscolo cardiaco, misurando la CK-MB nel periodo perioperatorio.[1]
Studi nei trapianti
Due studi di fase 3 valutano la conservazione degli organi nei trapianti con Custodiol-N rispetto a Custodiol.[1] Uno riguarda il trapianto di fegato e misura l’area sotto la curva della GPT (ALT) nei primi 7 giorni dopo il trapianto, con controlli giornalieri secondo la pratica del laboratorio del centro.[1]
Un altro studio di fase 3 include pazienti che riceveranno trapianto di rene, fegato o rene-pancreas e valuta la funzione del trapianto e il danno dell’organo dopo l’intervento.[1] Nel trapianto di rene, l’esito principale è la delayed graft function, cioè il ritardo nel funzionamento del rene trapiantato.[1]
Nei bambini sottoposti a trapianto di cuore, uno studio di fase 2 confronta la sicurezza di Custodiol e Custodiol-N con segnalazione continua degli eventi avversi fino a 3 mesi.[1] Questo tipo di studio aiuta a capire se una soluzione di conservazione è ben tollerata nella popolazione pediatrica.[1]
Nutrizione, dialisi e perdita muscolare
Uno studio di fase 3 in pazienti in emodialisi cronica valuta l’effetto della nutrizione parenterale intradialitica, cioè nutrizione data per via endovenosa durante la dialisi, sulla sintesi proteica muscolare.[1] L’esito principale è la differenza nel tasso frazionale di sintesi miofibrillare durante una settimana di trattamento rispetto al controllo.[1]
Un altro studio di fase 3 analizza la via di alimentazione dopo esofagectomia, cioè la rimozione chirurgica dell’esofago, e osserva come cambia la perdita di massa muscolare nei primi 10 giorni dopo l’intervento.[1] L’esito principale è la differenza media nella dimensione del muscolo misurata con TAC prima e dopo l’operazione.[1]
Uno studio di fase 3 su pazienti sottoposti a chirurgia addominale d’urgenza confronta nutrizione parenterale supplementare precoce e posticipata per vedere se diminuiscono le infezioni durante il ricovero.[1] Questo è importante perché le infezioni ospedaliere possono rallentare il recupero dopo un intervento maggiore.[1]
Misure di esito e sicurezza
Gli studi presenti nei dati usano esiti diversi a seconda della popolazione e dell’intervento.[1] In chirurgia cardiaca si guardano morte, infarto miocardico perioperatorio, bassa portata cardiaca con necessità di farmaci inotropi e insufficienza renale acuta grave.[1]
Nei trapianti si misurano la funzione dell’organo trapiantato e i segni di danno, come GPT (ALT) per il fegato e funzione ritardata del rene trapiantato per il rene.[1] Nei trial pediatrici e in quelli di nutrizione, la sicurezza e gli eventi avversi sono seguiti con attenzione per settimane o mesi dopo il trattamento.[1]
Alcuni studi usano anche misure di laboratorio e imaging, come CK-MB, GPT (ALT), TAC e analisi dell’area sotto la curva, per dare una valutazione più completa dell’effetto del trattamento.[1]
Chi può partecipare
I partecipanti variano molto da uno studio all’altro.[1] Nei dati sono inclusi bambini con trapianto di cuore, bambini con malformazioni cardiache congenite, adulti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore, persone con trapianto di fegato, rene o rene-pancreas, pazienti in emodialisi cronica e persone con chirurgia addominale maggiore o esofagectomia.[1]
Ogni trial ha criteri di inclusione ed esclusione propri, quindi non tutti i pazienti con la stessa diagnosi possono partecipare allo stesso studio.[1] Questo serve a rendere il confronto tra i gruppi più chiaro e più affidabile.[1]
Fasi degli studi e stato
La maggior parte dei trial presenti nei dati è in fase 3, che di solito significa confronto in gruppi più grandi per verificare efficacia e sicurezza in modo più solido.[1] Due studi pediatrici sono in fase 2, una fase più precoce che spesso serve a raccogliere dati iniziali su sicurezza e segnali di beneficio.[1]
Lo stato degli studi è per lo più Authorised, cioè autorizzato, mentre uno studio pediatrico di chirurgia cardiaca è Suspended, cioè sospeso.[1] Questo significa che non tutti gli studi sono nello stesso punto del loro sviluppo clinico.[1]
