Indice
- Panoramica degli studi clinici
- Popolazioni e condizioni studiate
- Fasi degli studi e obiettivi principali
- Come vengono misurati i risultati
- Studi principali su Incb099280
- Cosa significano i termini più importanti
Panoramica degli studi clinici
I dati disponibili mostrano quattro studi clinici su Incb099280, tutti con stato Completed, cioè completati.[1][2][3][4] Due studi sono di fase 2 e due di fase 1.[1][2][3][4] In generale, questi trial hanno cercato di capire se Incb099280 è sicuro, tollerabile e se mostra segni iniziali di attività contro il tumore.[1][2][3][4]
Popolazioni e condizioni studiate
Uno studio di fase 2 ha incluso persone con tumori solidi ricorrenti o avanzati/metastatici che erano immunoterapia-naïve, cioè senza trattamento precedente con immunoterapia, e che potevano avere o non avere ricevuto altre terapie prima.[1]
Un altro studio di fase 2 ha valutato persone con carcinoma squamoso cutaneo avanzato (cSCC), compresi casi non trattati in precedenza o ricorrenti, localmente avanzati o metastatici, non adatti a chirurgia o radioterapia curativa.[3]
Gli studi di fase 1 hanno incluso adulti con tumori solidi avanzati, e uno di questi era specifico per tumori solidi con mutazione KRASG12C.[2][4] Questo significa che i ricercatori hanno selezionato popolazioni con malattia già avanzata e bisogni clinici importanti.[2][4]
Fasi degli studi e obiettivi principali
Gli studi di fase 1 hanno avuto come obiettivo principale la sicurezza e la tollerabilità di Incb099280, da solo o in combinazione con altri farmaci.[2][4] In uno studio, Incb099280 è stato valutato in combinazione con adagrasib in persone con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C.[2] In un altro, è stato studiato con ipilimumab in partecipanti con tumori solidi selezionati.[4]
Gli studi di fase 2 hanno cercato di capire non solo la sicurezza, ma anche i primi segnali di efficacia in popolazioni più definite, come i tumori solidi avanzati immunoterapia-naïve e il carcinoma squamoso cutaneo avanzato.[1][3]
Come vengono misurati i risultati
Negli studi di fase 2, un risultato importante è stata la risposta obiettiva, cioè la presenza di una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata secondo criteri standard usati dai ricercatori.[1][3] Nel trial sul carcinoma squamoso cutaneo, la valutazione è stata fatta con revisione centralizzata in cieco (BICR) e con criteri diversi a seconda che la malattia fosse metastatica o localmente avanzata.[3]
Tutti gli studi hanno monitorato gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), cioè effetti indesiderati comparsi durante lo studio.[1][2][3][4] I ricercatori hanno controllato questi eventi con esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e analisi di laboratorio.[1][3][4]
Negli studi di fase 1, un endpoint molto importante è stato la comparsa di DLT, cioè tossicità limitanti la dose, insieme alla ricerca della dose massima tollerata o di dose raccomandate per l’espansione (RDE).[2][4] I trial hanno anche misurato se gli effetti indesiderati portavano a interruzioni, riduzioni della dose o sospensione definitiva del trattamento.[1][2][3][4]
Studi principali su Incb099280
Lo studio 2022-502716-37-00 è stato uno studio di fase 2 in persone con tumori solidi ricorrenti o avanzati/metastatici, immunoterapia-naïve.[1] L’arruolamento è stato di 328 partecipanti e l’obiettivo era valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di Incb099280 in diversi schemi di dose orale.[1]
Lo studio 2022-502476-23-00 è stato un altro trial di fase 2, ma focalizzato sul carcinoma squamoso cutaneo avanzato.[3] Ha incluso 241 partecipanti e ha valutato la risposta del tumore e la sicurezza in persone con malattia non adatta a chirurgia o radioterapia curativa.[3]
Lo studio 2023-503223-26-00 è stato uno studio di fase 1 su Incb099280 in combinazione con adagrasib in adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C.[2] Con 125 partecipanti, il trial ha cercato soprattutto di definire la sicurezza della combinazione e di identificare la dose massima tollerata o le dosi raccomandate per lo sviluppo successivo.[2]
Lo studio NCT05909995 è stato uno studio di fase 1 in cui Incb099280 è stato combinato con ipilimumab in partecipanti con tumori solidi selezionati.[4] L’arruolamento è stato di 124 persone e gli obiettivi principali sono stati sicurezza, tollerabilità e identificazione di una o più dosi raccomandate per l’espansione.[4]
Cosa significano i termini più importanti
CR significa risposta completa: nei criteri dello studio non si vede più segno del tumore.[1][3] PR significa risposta parziale: il tumore si è ridotto, ma non è scomparso del tutto.[1][3]
TEAEs è l’abbreviazione di eventi avversi emergenti dal trattamento, cioè problemi di salute osservati durante il periodo di studio dopo l’inizio della terapia.[1][2][3][4] RECIST v1.1 è un sistema standard usato per misurare la risposta del tumore nelle immagini e nelle valutazioni cliniche.[1]
BICR significa revisione centralizzata in cieco delle immagini: significa che i risultati vengono controllati da valutatori indipendenti che non conoscono il trattamento assegnato.[3] RDE indica una dose raccomandata per lo sviluppo successivo, scelta dopo aver valutato i dati di sicurezza e tollerabilità.[2][4]
