Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano sulla sicurezza e sulle risposte immunitarie dei vaccini pneumococcici contenenti il polisaccaride del sierotipo 1. Gli studi esaminano diverse formulazioni e popolazioni, inclusi adulti sani, bambini e soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica. Gli aspetti chiave esplorati includono le reazioni locali e sistemiche, le risposte anticorpali e i confronti tra i candidati vaccini e i vaccini pneumococcici esistenti.

Indice dei Contenuti

Cos’è il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 1?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 1 è un componente di diversi vaccini pneumococcici che aiutano a proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco.[1] Questo particolare serotipo (tipo 1) è uno dei molti ceppi pneumococcici che possono causare gravi malattie come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno.

Il vaccino contiene polisaccaridi purificati (molecole di zuccheri complessi) dal rivestimento esterno del batterio pneumococcico. Questi polisaccaridi sono coniugati (legati chimicamente) a una proteina vettore, che aiuta a migliorare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.[2]

Come funziona?

Quando ricevi il vaccino, il tuo sistema immunitario riconosce i polisaccaridi pneumococcici come sostanze estranee e produce anticorpi contro di essi. Questo prepara il tuo corpo a combattere le infezioni pneumococciche in modo più efficace se vieni esposto ai batteri in futuro.

La coniugazione a una proteina vettore (come il CRM197, una variante non tossica della tossina difterica) potenzia la risposta immunitaria coinvolgendo le cellule T, il che porta a una protezione più robusta e duratura, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli.[3]

Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 1 è tipicamente incluso in vaccini pneumococcici coniugati (PCV) più ampi raccomandati per:

  • Neonati e bambini piccoli come parte del loro programma di immunizzazione di routine
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica, come:
    • Malattie croniche cardiache, polmonari o epatiche
    • Diabete
    • Sistema immunitario indebolito
    • Impianti cocleari o perdite di liquido cerebrospinale

Le raccomandazioni specifiche possono variare a seconda del paese e dello stato di salute individuale. Consulta sempre il tuo medico per determinare se e quando dovresti ricevere la vaccinazione pneumococcica.[4]

Quanto è efficace?

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 1 sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo specifico ceppo. L’efficacia può variare a seconda di fattori come l’età, lo stato di salute generale e la specifica formulazione del vaccino utilizzata.

Ad esempio, gli studi clinici sui più recenti vaccini pneumococcici coniugati che includono il serotipo 1 hanno dimostrato:

  • Elevate risposte anticorpali contro il serotipo 1 sia nei bambini che negli adulti
  • Significativa riduzione della malattia pneumococcica invasiva causata dal serotipo 1
  • Maggiore efficacia rispetto ai vecchi vaccini polisaccaridici, soprattutto nei bambini piccoli

È importante notare che mentre il vaccino è efficace contro il serotipo 1, non protegge contro tutti i ceppi pneumococcici. Tuttavia, i sierotipi inclusi nei moderni vaccini pneumococcici coniugati coprono i ceppi più comuni e gravi che causano malattie.[5]

È sicuro?

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 1 sono stati ampiamente studiati e hanno dimostrato un buon profilo di sicurezza. Sono stati approvati da agenzie regolatorie in tutto il mondo e sono inclusi in molti programmi nazionali di immunizzazione.

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing hanno dimostrato che questi vaccini sono generalmente ben tollerati sia nei bambini che negli adulti. Come per qualsiasi vaccino, esiste un piccolo rischio di effetti collaterali, ma le reazioni avverse gravi sono rare.[6]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici sono lievi e di breve durata. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità (nei bambini)
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare o articolare

Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi. Se si manifestano sintomi come difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o forte vertigine dopo la vaccinazione, cercare immediatamente assistenza medica.[7]

Come viene somministrato?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 1 viene tipicamente somministrato come parte di un vaccino pneumococcico coniugato. Viene somministrato come iniezione intramuscolare, solitamente nella parte superiore del braccio per adulti e bambini più grandi, o nella coscia per i neonati.

Il numero di dosi e il programma possono variare a seconda di fattori come l’età e lo stato di salute:

  • I neonati di solito ricevono una serie di dosi a partire dai 2 mesi di età
  • Gli adulti di 65 anni e oltre tipicamente ricevono una singola dose
  • Le persone con determinate condizioni di salute potrebbero richiedere dosi aggiuntive

Il tuo medico determinerà il programma di vaccinazione appropriato in base alle tue circostanze individuali e al vaccino specifico utilizzato.[8]

Aspetto dello Studio Dettagli
Tipi di Vaccino Vari vaccini pneumococcici incluso il polisaccaride del sierotipo 1 (es. V116, PCV20, PPSV23)
Popolazioni Partecipanti Adulti sani, bambini, adolescenti, bambini piccoli, individui a maggior rischio di malattia pneumococcica
Obiettivi Primari Valutare sicurezza, tollerabilità, immunogenicità dei vaccini
Valutazioni della Sicurezza Reazioni locali, eventi sistemici, eventi avversi
Misure di Immunogenicità Titoli OPA, concentrazioni IgG, tassi di sieroconversione
Disegni dello Studio Randomizzato, controllato, spesso in confronto con vaccini pneumococcici esistenti
Risultati Chiave Risposte anticorpali, profili di tollerabilità, immunogenicità comparativa

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici sul vaccino pneumococcico? Gli scopi principali sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità (risposta immunitaria) di varie formulazioni del vaccino pneumococcico contenenti il polisaccaride del sierotipo 1 in diverse popolazioni.
  • Chi sono i tipici partecipanti a questi studi? I partecipanti variano a seconda dello studio ma includono adulti sani, bambini e adolescenti, bambini piccoli e individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di condizioni come diabete, malattie croniche del fegato/polmoni/cuore/reni.
  • Come viene valutata la sicurezza del vaccino in questi studi? La sicurezza viene valutata monitorando le reazioni locali nel sito di iniezione (come dolore e gonfiore), le reazioni sistemiche (come febbre) e qualsiasi evento avverso o evento avverso grave segnalato dai partecipanti dopo la vaccinazione.
  • Cosa significa ‘immunogenicità’ nel contesto di questi studi? L’immunogenicità si riferisce alla capacità del vaccino di provocare una risposta immunitaria. Viene tipicamente misurata osservando i livelli di anticorpi (es. concentrazioni di IgG) e l’attività funzionale degli anticorpi (es. attività opsonofagocitica) contro i sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino.
  • Perché vengono studiate diverse formulazioni del vaccino pneumococcico? Diverse formulazioni vengono studiate per potenzialmente migliorare i vaccini esistenti includendo più sierotipi, potenziando le risposte immunitarie o adattando i vaccini per popolazioni specifiche. L’obiettivo è fornire una protezione più ampia ed efficace contro la malattia pneumococcica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1

  • Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Finlandia Paesi Bassi Grecia Belgio +3

  • Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sugli effetti a lungo termine del tacrolimus in monoterapia rispetto alla combinazione di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 21-valente (PCV21) in Neonati, Bambini e Adolescenti Sani

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Polonia

  • Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna

  • Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Una molecola di zucchero presente sulla superficie dei batteri pneumococchi. I diversi sierotipi hanno polisaccaridi distinti che vengono utilizzati nei vaccini per stimolare l'immunità.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso Streptococcus pneumoniae, identificata dai specifici polisaccaridi presenti sulla sua superficie.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino in cui il polisaccaride batterico è chimicamente legato a una proteina carrier, che aiuta a migliorare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura dell'attività funzionale degli anticorpi che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a fagocitare e distruggere i batteri pneumococchi.
  • Immunoglobulin G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo nel sangue che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria contro patogeni come lo pneumococco.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di partecipanti che riduce l'impatto di valori individuali molto alti o bassi.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico dopo aver ricevuto il trattamento in studio, che può essere o meno causato dal trattamento.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Polysaccharide vaccine: Un vaccino composto da lunghe catene di molecole di zucchero (polisaccaridi) dalla superficie dei batteri, utilizzato per stimolare una risposta immunitaria.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica comunemente utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria.