Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino coniugato con polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F, che è un componente di vari vaccini pneumococcici in fase di studio. Gli studi esaminano la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questi vaccini in diverse popolazioni, compresi adulti sani, bambini e soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare le risposte immunitarie, confrontare diverse formulazioni di vaccini e valutare i potenziali effetti collaterali.

Indice dei Contenuti

Cos’è il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 23F?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 23F è un componente dei vaccini pneumococcici che aiuta a proteggere dalle infezioni causate dal ceppo 23F del batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio, noto anche come pneumococco, può causare gravi malattie come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno.[1]

Il serotipo 23F è uno dei molti ceppi pneumococcici inclusi nei vaccini come Pneumovax 23, Prevenar 13 e nei nuovi vaccini in fase di sviluppo. Questi vaccini contengono molteplici sierotipi per fornire un’ampia protezione contro la malattia pneumococcica.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il rivestimento esterno (polisaccaride) del batterio pneumococcico 23F. In particolare:

  • Contiene frammenti purificati del rivestimento polisaccaridico batterico
  • Quando iniettati, questi polisaccaridi innescano la produzione di anticorpi
  • Gli anticorpi possono quindi riconoscere e attaccare gli pneumococchi 23F in caso di esposizione futura
  • Questo fornisce immunità e protezione contro le infezioni causate da questo ceppo

Nei vaccini coniugati, il polisaccaride 23F è chimicamente legato a una proteina vettore. Questo potenzia la risposta immunitaria, soprattutto nei bambini piccoli.[3]

Chi ha bisogno di questo vaccino?

I vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 23F sono raccomandati per:

  • Tutti gli adulti di età pari o superiore a 65 anni
  • Bambini e adulti con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica
  • Neonati e bambini piccoli come parte delle vaccinazioni di routine dell’infanzia

Gruppi specifici ad alto rischio che potrebbero necessitare della vaccinazione pneumococcica includono coloro che soffrono di:[4]

  • Malattie croniche cardiache, polmonari o epatiche
  • Diabete
  • Condizioni che indeboliscono il sistema immunitario
  • Impianti cocleari
  • Perdite di liquido cerebrospinale

Quanto è efficace?

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 23F sono efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. Negli studi clinici:

  • I vaccini hanno prodotto una forte risposta anticorpale contro il serotipo 23F sia nei bambini che negli adulti
  • La vaccinazione ha ridotto significativamente i tassi di malattia pneumococcica invasiva causata dal serotipo 23F
  • La protezione è durata per almeno diversi anni nella maggior parte delle persone

Tuttavia, l’efficacia può variare in base all’età, allo stato di salute e al tempo trascorso dalla vaccinazione. Dosi di richiamo potrebbero essere necessarie in alcuni gruppi ad alto rischio per mantenere la protezione.[5]

È sicuro?

I vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 23F sono stati ampiamente studiati e sono considerati molto sicuri. Sono stati utilizzati per molti anni con un buon profilo di sicurezza. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto medico, possono verificarsi effetti collaterali.

I vaccini non contengono batteri vivi, quindi non possono causare la malattia pneumococcica. Sono anche sicuri per le persone con sistema immunitario indebolito.[6]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici sono lievi e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Affaticamento
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare o articolare

Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi. I segni di una grave reazione allergica includono difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, vertigini o gonfiore del viso e della gola. Cercare immediatamente assistenza medica se questi sintomi si manifestano dopo la vaccinazione.[7]

Come viene somministrato?

Il vaccino pneumococcico contenente il serotipo 23F viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Il programma specifico dipende dal tipo di vaccino e dall’età e stato di salute della persona:

  • Per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, di solito si raccomanda una singola dose
  • Gli adulti più giovani con determinate condizioni di salute potrebbero aver bisogno di una o due dosi
  • Per i neonati, vengono somministrate più dosi come parte del programma di vaccinazione di routine
  • Alcune persone potrebbero aver bisogno di dosi di richiamo

Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Il tuo operatore sanitario può determinare il programma di vaccinazione appropriato per te in base alle raccomandazioni ufficiali.[8]

Aspetto dello Studio Dettagli
Popolazioni dello Studio Adulti sani, bambini, adolescenti, bambini piccoli, individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica
Formulazioni del Vaccino Vaccini pneumococcici coniugati e polisaccaridici 10-valente, 13-valente, 15-valente, 20-valente, 23-valente
Esiti Primari Risposte immunitarie (livelli di anticorpi, titoli OPA), valutazioni della sicurezza (eventi avversi)
Esiti Secondari Confronto delle risposte immunitarie tra vaccini, persistenza degli anticorpi, risposte immunitarie cross-reattive
Monitoraggio della Sicurezza Reazioni locali e sistemiche, eventi avversi gravi, segnali di sicurezza inattesi
Disegni dello Studio Studi randomizzati, controllati, in aperto, multicentrici
Popolazioni Speciali Individui con diabete, malattie croniche di fegato/polmoni/cuore/reni

FAQ

  • Qual è lo scopo dello studio del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico sierotipo 23F? Lo scopo è valutare la sicurezza, l’efficacia e le risposte immunitarie generate dai vaccini contenenti questo sierotipo, che aiuta a proteggere dalle infezioni pneumococciche causate dal ceppo 23F dei batteri.
  • Quali sono i principali gruppi studiati in questi studi clinici? Gli studi coinvolgono vari gruppi tra cui adulti sani, bambini e adolescenti, bambini piccoli e individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di determinate condizioni mediche.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati? I risultati chiave includono le risposte immunitarie (misurate dai livelli di anticorpi e dall’attività funzionale degli anticorpi), i tassi di eventi avversi e i confronti delle risposte immunitarie tra diverse formulazioni di vaccini.
  • Come viene valutata la sicurezza dei vaccini? La sicurezza viene valutata monitorando le reazioni locali nel sito di iniezione, gli effetti collaterali sistemici, gli eventi avversi gravi e qualsiasi problema di sicurezza inaspettato durante i periodi di studio.
  • Quali sono alcune delle diverse formulazioni di vaccini pneumococcici in studio? Gli studi stanno esaminando varie formulazioni tra cui vaccini pneumococcici coniugati e polisaccaridici 10-valenti, 13-valenti, 15-valenti, 20-valenti e 23-valenti, che contengono il sierotipo 23F insieme ad altri ceppi.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F

  • Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Finlandia Paesi Bassi Grecia Belgio +3

  • Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sugli effetti a lungo termine del tacrolimus in monoterapia rispetto alla combinazione di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 21-valente (PCV21) in Neonati, Bambini e Adolescenti Sani

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Polonia

  • Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna

  • Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide serotype 23F: Un ceppo specifico di batteri Streptococcus pneumoniae che è incluso nei vaccini pneumococcici per fornire protezione contro le infezioni causate da questo sierotipo.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole a un antigene forte come vettore per aumentare la risposta immunitaria. Nei vaccini pneumococcici, gli zuccheri della capsula batterica sono spesso coniugati con proteine.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura dell'attività funzionale degli anticorpi che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di partecipanti che riduce l'impatto di valori individuali molto alti o bassi.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious adverse event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero, causa disabilità persistente o significativa, o è altrimenti clinicamente significativo.
  • Immunoglobulin G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo presente nella circolazione sanguigna che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria mediata da anticorpi.