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Vaccino Polisaccaridico Pneumococcico Serotipo 23F: Cosa Devono Sapere i Pazienti

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino coniugato con polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F, che è un componente di vari vaccini pneumococcici in fase di studio. Gli studi esaminano la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questi vaccini in diverse popolazioni, compresi adulti sani, bambini e soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare le risposte immunitarie, confrontare diverse formulazioni di vaccini e valutare i potenziali effetti collaterali.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 23F?

    Il vaccino polisaccaridico pneumococcico serotipo 23F è un componente dei vaccini pneumococcici che aiuta a proteggere dalle infezioni causate dal ceppo 23F del batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio, noto anche come pneumococco, può causare gravi malattie come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno.[1]

    Il serotipo 23F è uno dei molti ceppi pneumococcici inclusi nei vaccini come Pneumovax 23, Prevenar 13 e nei nuovi vaccini in fase di sviluppo. Questi vaccini contengono molteplici sierotipi per fornire un’ampia protezione contro la malattia pneumococcica.[2]

    Come funziona?

    Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il rivestimento esterno (polisaccaride) del batterio pneumococcico 23F. In particolare:

    • Contiene frammenti purificati del rivestimento polisaccaridico batterico
    • Quando iniettati, questi polisaccaridi innescano la produzione di anticorpi
    • Gli anticorpi possono quindi riconoscere e attaccare gli pneumococchi 23F in caso di esposizione futura
    • Questo fornisce immunità e protezione contro le infezioni causate da questo ceppo

    Nei vaccini coniugati, il polisaccaride 23F è chimicamente legato a una proteina vettore. Questo potenzia la risposta immunitaria, soprattutto nei bambini piccoli.[3]

    Chi ha bisogno di questo vaccino?

    I vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 23F sono raccomandati per:

    • Tutti gli adulti di età pari o superiore a 65 anni
    • Bambini e adulti con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica
    • Neonati e bambini piccoli come parte delle vaccinazioni di routine dell’infanzia

    Gruppi specifici ad alto rischio che potrebbero necessitare della vaccinazione pneumococcica includono coloro che soffrono di:[4]

    • Malattie croniche cardiache, polmonari o epatiche
    • Diabete
    • Condizioni che indeboliscono il sistema immunitario
    • Impianti cocleari
    • Perdite di liquido cerebrospinale

    Quanto è efficace?

    Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 23F sono efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. Negli studi clinici:

    • I vaccini hanno prodotto una forte risposta anticorpale contro il serotipo 23F sia nei bambini che negli adulti
    • La vaccinazione ha ridotto significativamente i tassi di malattia pneumococcica invasiva causata dal serotipo 23F
    • La protezione è durata per almeno diversi anni nella maggior parte delle persone

    Tuttavia, l’efficacia può variare in base all’età, allo stato di salute e al tempo trascorso dalla vaccinazione. Dosi di richiamo potrebbero essere necessarie in alcuni gruppi ad alto rischio per mantenere la protezione.[5]

    È sicuro?

    I vaccini pneumococcici contenenti il serotipo 23F sono stati ampiamente studiati e sono considerati molto sicuri. Sono stati utilizzati per molti anni con un buon profilo di sicurezza. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto medico, possono verificarsi effetti collaterali.

    I vaccini non contengono batteri vivi, quindi non possono causare la malattia pneumococcica. Sono anche sicuri per le persone con sistema immunitario indebolito.[6]

    Quali sono i potenziali effetti collaterali?

    La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici sono lievi e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
    • Febbre lieve
    • Affaticamento
    • Mal di testa
    • Dolore muscolare o articolare

    Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi. I segni di una grave reazione allergica includono difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, vertigini o gonfiore del viso e della gola. Cercare immediatamente assistenza medica se questi sintomi si manifestano dopo la vaccinazione.[7]

    Come viene somministrato?

    Il vaccino pneumococcico contenente il serotipo 23F viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Il programma specifico dipende dal tipo di vaccino e dall’età e stato di salute della persona:

    • Per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, di solito si raccomanda una singola dose
    • Gli adulti più giovani con determinate condizioni di salute potrebbero aver bisogno di una o due dosi
    • Per i neonati, vengono somministrate più dosi come parte del programma di vaccinazione di routine
    • Alcune persone potrebbero aver bisogno di dosi di richiamo

    Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Il tuo operatore sanitario può determinare il programma di vaccinazione appropriato per te in base alle raccomandazioni ufficiali.[8]

    Aspetto dello Studio Dettagli
    Popolazioni dello Studio Adulti sani, bambini, adolescenti, bambini piccoli, individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica
    Formulazioni del Vaccino Vaccini pneumococcici coniugati e polisaccaridici 10-valente, 13-valente, 15-valente, 20-valente, 23-valente
    Esiti Primari Risposte immunitarie (livelli di anticorpi, titoli OPA), valutazioni della sicurezza (eventi avversi)
    Esiti Secondari Confronto delle risposte immunitarie tra vaccini, persistenza degli anticorpi, risposte immunitarie cross-reattive
    Monitoraggio della Sicurezza Reazioni locali e sistemiche, eventi avversi gravi, segnali di sicurezza inattesi
    Disegni dello Studio Studi randomizzati, controllati, in aperto, multicentrici
    Popolazioni Speciali Individui con diabete, malattie croniche di fegato/polmoni/cuore/reni

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo dello studio del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico sierotipo 23F? Lo scopo è valutare la sicurezza, l’efficacia e le risposte immunitarie generate dai vaccini contenenti questo sierotipo, che aiuta a proteggere dalle infezioni pneumococciche causate dal ceppo 23F dei batteri.
    • Quali sono i principali gruppi studiati in questi studi clinici? Gli studi coinvolgono vari gruppi tra cui adulti sani, bambini e adolescenti, bambini piccoli e individui ad aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di determinate condizioni mediche.
    • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati? I risultati chiave includono le risposte immunitarie (misurate dai livelli di anticorpi e dall’attività funzionale degli anticorpi), i tassi di eventi avversi e i confronti delle risposte immunitarie tra diverse formulazioni di vaccini.
    • Come viene valutata la sicurezza dei vaccini? La sicurezza viene valutata monitorando le reazioni locali nel sito di iniezione, gli effetti collaterali sistemici, gli eventi avversi gravi e qualsiasi problema di sicurezza inaspettato durante i periodi di studio.
    • Quali sono alcune delle diverse formulazioni di vaccini pneumococcici in studio? Gli studi stanno esaminando varie formulazioni tra cui vaccini pneumococcici coniugati e polisaccaridici 10-valenti, 13-valenti, 15-valenti, 20-valenti e 23-valenti, che contengono il sierotipo 23F insieme ad altri ceppi.

    Studi in corso con Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F

    • Data di inizio: 2025-03-06

      Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2025-05-22

      Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio pneumococco che può portare a infezioni gravi, specialmente nei bambini piccoli. Verranno utilizzati due vaccini: il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (PCV21) e il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (15vPCV). Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare e sono progettati per…

      Farmaci studiati:
      Italia Polonia Finlandia Paesi Bassi Grecia Belgio +3
    • Data di inizio: 2020-07-03

      Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio è rivolto a pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: venetoclax…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca
    • Data di inizio: 2021-01-29

      Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

      Farmaci studiati:
      Francia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sugli effetti a lungo termine del tacrolimus in monoterapia rispetto alla combinazione di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sulla risposta alla vaccinazione nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. In particolare, si esamina l’efficacia del vaccino Pneumovax 23, un vaccino che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici, responsabili di infezioni come la polmonite. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione. Lo scopo dello studio è confrontare…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2024-09-25

      Studio sull’orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia infettiva che colpisce il sistema respiratorio. L’obiettivo è ottimizzare il momento della giornata in cui viene somministrato il vaccino antinfluenzale agli adulti di età compresa tra 60 e 85 anni. Il vaccino utilizzato nello studio è il Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione che contiene virus influenzali…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2025-05-08

      Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 21-valente (PCV21) in Neonati, Bambini e Adolescenti Sani

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la malattia pneumococcica, una condizione causata da un batterio che può portare a infezioni come la polmonite, la meningite e altre infezioni gravi. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV), che è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.…

      Farmaci studiati:
      Estonia Polonia
    • Data di inizio: 2022-11-17

      Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato V116, noto anche come Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Germania
    • Data di inizio: 2024-03-25

      Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato V116 nei bambini e adolescenti che hanno un rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna
    • Data di inizio: 2019-01-30

      Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15
    • Data di inizio: 2023-05-18

      Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa a immunocomplessi

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio si concentra su due malattie renali rare: la C3 glomerulopatia (C3G) e la glomerulonefrite membranoproliferativa da complessi immuni (IC-MPGN). Queste condizioni colpiscono i reni e possono portare a danni significativi nel tempo. Il trattamento in esame è il pegcetacoplan, un farmaco che viene somministrato tramite infusione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Italia Repubblica Ceca Francia Paesi Bassi Belgio +2

    Glossario

    • Pneumococcal polysaccharide serotype 23F: Un ceppo specifico di batteri Streptococcus pneumoniae che è incluso nei vaccini pneumococcici per fornire protezione contro le infezioni causate da questo sierotipo.
    • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole a un antigene forte come vettore per aumentare la risposta immunitaria. Nei vaccini pneumococcici, gli zuccheri della capsula batterica sono spesso coniugati con proteine.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura dell'attività funzionale degli anticorpi che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
    • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di partecipanti che riduce l'impatto di valori individuali molto alti o bassi.
    • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Serious adverse event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero, causa disabilità persistente o significativa, o è altrimenti clinicamente significativo.
    • Immunoglobulin G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo presente nella circolazione sanguigna che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria mediata da anticorpi.