Studio su GSK6042981 rispetto a sunitinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali metastatici dopo terapia con imatinib

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda i tumori stromali gastrointestinali, che sono tumori che si sviluppano nel tratto digestivo. Lo studio coinvolge pazienti la cui malattia si è diffusa ad altre parti del corpo oppure non può essere rimossa completamente con un intervento chirurgico, e che hanno già ricevuto un trattamento precedente con un farmaco chiamato imatinib senza ottenere i risultati sperati o non tollerandolo. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono GSK6042981, che è un nuovo medicinale sperimentale, e sunitinib, che è un farmaco già utilizzato per questo tipo di tumore. Entrambi i farmaci appartengono a una categoria di medicinali che agiscono bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto bene funziona GSK6042981 rispetto a sunitinib nel rallentare la crescita del tumore o nel fermarne la progressione. I pazienti che partecipano verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci. GSK6042981 viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, mentre sunitinib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni su diversi aspetti, tra cui per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo senza peggiorare, quanto tempo vivono i pazienti, se il tumore si riduce di dimensioni, e come i trattamenti influenzano la qualità di vita delle persone. Verrà anche valutata la sicurezza dei farmaci registrando tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Per partecipare allo studio è necessario che sia disponibile un campione di tessuto tumorale, che può essere prelevato da materiale già disponibile oppure tramite una nuova biopsia, per permettere analisi di laboratorio che aiuteranno a comprendere meglio la malattia.

1 Assegnazione al trattamento

Dopo l’ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti disponibili: IDRX-42 (GSK6042981) oppure sunitinib malato.

L’assegnazione avverrà attraverso un processo di randomizzazione, il che significa che il trattamento ricevuto sarà determinato dal caso.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale, sotto forma di compresse o capsule.

2 Fornitura del campione di tessuto tumorale

Dovrà fornire un campione di tessuto tumorale che sarà inviato al laboratorio centrale per analisi retrospettive dei biomarcatori.

Il campione può provenire da tessuto conservato in precedenza (tessuto d’archivio) oppure da una nuova biopsia.

Non è necessario che il campione sia inviato al laboratorio centrale prima dell’inizio del trattamento.

3 Inizio del trattamento assegnato

Inizierà ad assumere il farmaco assegnato secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

Se assegnato a IDRX-42 (GSK6042981), assumerà questo farmaco per via orale.

Se assegnato a sunitinib malato, assumerà questo farmaco per via orale.

Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento saranno stabiliti dal protocollo dello studio e comunicati dal medico responsabile.

4 Monitoraggio continuo durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, sarà sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del farmaco e la sua sicurezza.

Saranno effettuate valutazioni per verificare la progressione della malattia, ovvero se il tumore cresce o si diffonde.

Il medico dello studio valuterà periodicamente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami diagnostici.

5 Valutazione della qualità di vita

Sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità di vita per valutare come il trattamento influisce sul benessere generale.

Uno dei questionari utilizzati è il EORTC QLQ-C30, che valuta vari aspetti della qualità di vita correlati alla malattia e al trattamento.

Sarà inoltre chiesto di segnalare eventuali sintomi e quanto questi siano fastidiosi attraverso questionari specifici.

6 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, saranno registrati tutti gli eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto collaterale che si verifica durante il trattamento.

Sarà monitorata la gravità degli eventi avversi e se questi richiedono modifiche al trattamento.

In caso di effetti collaterali significativi, il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

7 Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di IDRX-42 (GSK6042981), se assegnato a questo trattamento.

Questi prelievi servono a valutare come il farmaco viene assorbito e metabolizzato dall’organismo.

8 Proseguimento del trattamento fino alla progressione della malattia

Il trattamento proseguirà fino a quando il tumore non mostra segni di progressione o fino a quando non si verificano effetti collaterali non tollerabili.

La durata del trattamento non è predefinita e dipende dalla risposta individuale al farmaco.

Lo studio è previsto continuare fino a ottobre 2030.

9 Valutazione dopo la progressione della malattia

Se la malattia progredisce durante il trattamento, sarà valutata la sopravvivenza globale, ovvero per quanto tempo si sopravvive dall’inizio dello studio.

Sarà inoltre monitorato il tempo fino alla seconda progressione della malattia o al decesso dopo l’inizio di un eventuale trattamento successivo.

10 Valutazioni finali

Al termine della partecipazione allo studio, saranno effettuate valutazioni finali per raccogliere tutti i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza del trattamento ricevuto.

I dati raccolti durante lo studio contribuiranno a determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti con tumori stromali gastrointestinali metastatici o non operabili.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere una diagnosi di GIST (tumore stromale gastrointestinale, un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo) confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) o esame citologico (analisi delle cellule), e questo tumore deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) oppure non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico (non resecabile).
I partecipanti devono aver avuto una progressione della malattia (peggioramento del tumore) durante il trattamento con imatinib (un farmaco usato come prima terapia per il GIST avanzato) oppure non aver tollerato questo farmaco a causa di effetti collaterali.
Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale da inviare al laboratorio centrale per analisi. Questo campione può provenire da tessuto conservato in precedenza (tessuto d’archivio) oppure da una nuova biopsia (prelievo di un piccolo frammento di tessuto). Non è necessario inviare il campione prima dell’inizio dello studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Possono partecipare adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questa ricerca, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[4-(METHYL-1H-PYRAZOL-4-YL)-BENZYL]-(6[7-(3-PYRROLIDIN-1-YL-PROPOXY)-IMIDAZO[1,2-A]PYRIDIN-3-YL]-PYRIMIDIN-4-YL]-AMINE
SUNITINIB MALATE

IDRX-42 (conosciuto anche come GSK6042981) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali, un tipo di tumore che colpisce il sistema digestivo. Questo medicinale viene testato in pazienti la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento con un altro farmaco chiamato imatinib.

Sunitinib è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, inclusi i tumori stromali gastrointestinali. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Imatinib è un farmaco utilizzato come trattamento precedente nei pazienti che partecipano a questo studio. È un medicinale già approvato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali, ma i pazienti inclusi in questa ricerca sono quelli in cui questo farmaco non ha più funzionato e la malattia è progredita.

Gastrointestinal Neoplasms – Si tratta di tumori che si sviluppano nel tratto gastrointestinale, che comprende l’esofago, lo stomaco, l’intestino tenue, l’intestino crasso, il retto e altri organi digestivi. Questi tumori possono essere benigni o maligni e si formano quando le cellule iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, perdita di peso, cambiamenti nelle abitudini intestinali e sanguinamento. Con il progredire della malattia, i tumori possono aumentare di dimensione e diffondersi ad altri tessuti vicini. In alcuni casi, le cellule tumorali possono migrare attraverso il sistema linfatico o il sangue verso altre parti del corpo, processo chiamato metastasi. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e della sua localizzazione nel tratto gastrointestinale.

ID della sperimentazione:

2025-522229-37-00

Codice del protocollo:

300383

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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