Questo studio riguarda la narcolessia con cataplessia, chiamata anche narcolessia di tipo 1. La narcolessia è una malattia che provoca una forte sonnolenza durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno, mentre la cataplessia è una perdita improvvisa del tono muscolare che può essere scatenata da emozioni forti. Durante questo studio viene utilizzato un farmaco sperimentale chiamato TAK-861, che si presenta sotto forma di compresse da prendere per bocca. Alcune persone riceveranno il farmaco attivo mentre altre riceveranno il placebo, che è una compressa identica ma senza il principio attivo.
Lo scopo di questo studio è valutare se il TAK-861 mantiene il suo effetto nel trattamento dei sintomi della narcolessia con cataplessia. Lo studio si svolge in due fasi principali: prima c’è un periodo in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo per un certo tempo, poi segue un periodo in cui alcuni continueranno a ricevere il farmaco mentre altri passeranno al placebo, senza che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve cosa. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti come la sonnolenza diurna, il numero di episodi di cataplessia, la capacità di rimanere svegli e le funzioni cognitive.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 70 anni e avere una diagnosi confermata di narcolessia di tipo 1 secondo criteri specifici che includono esami del sonno o analisi del liquido spinale. Durante tutto lo studio vengono effettuate visite mediche regolari, esami del sangue, elettrocardiogrammi e diversi test per valutare la sonnolenza e altri sintomi. Lo studio dura fino a 20 settimane e include anche un periodo di follow-up dopo la fine del trattamento per monitorare eventuali effetti.
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