Questo studio riguarda persone che hanno ferite della pelle complicate, cioè ferite che guariscono lentamente attraverso la formazione di tessuto di granulazione. Queste ferite possono essere il risultato di complicazioni nella guarigione di ferite acute, come ferite chirurgiche o ferite causate da traumi, oppure possono essere ferite croniche. In entrambi i casi, le ferite sono infettate da batteri chiamati S. aureus e P. aeruginosa. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è DUOFAG, una soluzione per uso cutaneo che contiene un cocktail di batteriofagi, cioè virus che attaccano specificamente questi batteri. I batteriofagi presenti nel prodotto sono Kayvirus DSM 33474, Kayvirus DSM 33473 e Pbunavirus DSM 33593. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio che non contiene i batteriofagi attivi.

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l’efficacia di DUOFAG nel ridurre la presenza o eliminare completamente i batteri S. aureus e P. aeruginosa dalle ferite infette durante un periodo di 14 giorni di applicazione del prodotto. L’efficacia viene valutata prelevando campioni dalla ferita con tamponi e impronte durante il periodo di trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento osservando la frequenza di reazioni avverse gravi, sia locali che sistemiche, che potrebbero essere collegate all’uso del prodotto.

Durante lo studio, il prodotto viene applicato direttamente sulla ferita per un periodo di due settimane. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere DUOFAG oppure il placebo, e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Vengono effettuati controlli regolari per verificare la presenza dei batteri nella ferita e per osservare come la ferita sta guarendo. Lo studio include anche un periodo di follow-up dopo il trattamento per continuare a monitorare la guarigione della ferita e qualsiasi possibile reazione avversa. Vengono valutati anche altri aspetti come il tempo necessario per eliminare completamente l’infezione batterica e il tempo necessario per la completa guarigione della ferita.