Studio su belantamab mafodotin e carfilzomib per pazienti con mieloma multiplo recidivante refrattario a lenalidomide

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’uso di due farmaci, belantamab mafodotin e carfilzomib, in combinazione con un altro farmaco chiamato dexametasona. Il belantamab mafodotin รจ un tipo di farmaco che si somministra tramite infusione, mentre il carfilzomib viene somministrato tramite iniezione. Entrambi i farmaci sono progettati per attaccare le cellule tumorali in modi diversi.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del belantamab mafodotin quando usato insieme a carfilzomib e dexametasona. Inoltre, lo studio mira a valutare l’efficacia del trattamento in termini di risposta completa e sicurezza dopo 12 mesi di terapia. I partecipanti allo studio sono pazienti con mieloma multiplo che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti e sono resistenti a un farmaco chiamato lenalidomide.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose ottimale e una fase di espansione per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione o iniezione e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo che non rispondono piรน ai trattamenti standard.

1 inizio della fase di studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante.

La fase iniziale mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco belantamab mafodotin in combinazione con carfilzomib e desametasone.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci belantamab mafodotin e carfilzomib vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base alla tolleranza e alla risposta del paziente.

3 valutazione dell'efficacia

Durante la fase di espansione, l’efficacia del trattamento viene valutata in termini di tasso di risposta completa e tasso di negativitร  della malattia residua minima dopo 12 mesi di terapia.

La sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di farmaci vengono monitorate attentamente.

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente รจ sottoposto a esami regolari per monitorare i segni vitali, gli esami di laboratorio e le condizioni oculari.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 agosto 2027.

I risultati finali includeranno l’analisi della sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere, secondo l’opinione del medico, disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Le partecipanti femminili devono utilizzare metodi contraccettivi in conformitร  con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • I partecipanti maschili devono utilizzare metodi contraccettivi in conformitร  con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Tutte le tossicitร  legate a trattamenti precedenti devono essere di Grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne la perdita di capelli (alopecia).
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilitร  di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulla futura assistenza medica.
  • I pazienti con mieloma multiplo recidivante devono aver ricevuto almeno 1 e non piรน di 3 linee di terapia precedenti. L’induzione, l’intensificazione con melphalan ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali e il mantenimento sono considerati una linea di trattamento.
  • I pazienti devono essere refrattari a lenalidomide, il che significa che la malattia รจ progredita durante l’assunzione di lenalidomide o entro i primi 60 giorni dall’ultima dose.
  • I pazienti possono aver ricevuto trattamenti precedenti con inibitori del proteasoma. I pazienti trattati con bortezomib in passato sono idonei indipendentemente dallo stato di refrattarietร . Il trattamento precedente con carfilzomib รจ consentito, a condizione che i pazienti abbiano ottenuto almeno una risposta parziale e che ci sia un intervallo di almeno 6 mesi senza trattamento.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, definita come proteina monoclonale nel siero di almeno 0,5 g/dl o proteina monoclonale nelle urine di almeno 200 mg/24 ore. Per i pazienti la cui malattia รจ misurabile solo tramite FLC (catene leggere libere) nel siero, il valore deve essere di almeno 100 mg/L (10 mg/dl), con un rapporto FLC nel siero anormale.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di etร .
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nella tabella 6 dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni e dai 66 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hbxdkthv Uxihqrpnsjnej Cmvsmvy Dl Aumqlsdj Oviedo Spagna
Hvpsgcwa Cmvqlx Dq Bvvihcvgt Barcellona Spagna
Huvvisqj Uggkpznrachuz Dm Lhma provincia di Leรณn Spagna
Hqkrdnnt Ukitfnyqzbmmm Mucemtz Dv Vwpzzrwosk Santander Spagna
Hzumobyn Golotve Uykjldlszwmsb Mixdrnz Mgncynxx Murcia Spagna
Cwahkgxy Hohnscrovjix Ulspxyogeemrf Dl Sjttepjk cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hetnehwe Dz Saqa Jroj Dajis Mwpbqk Bqgabg Sant Joan Despรญ Spagna
Hylylhjq Stq Lrelamo Palma di Maiorca Spagna
Hpggdexw Ujnesphghmvta Dp Ccpbbacp San Cristรณbal de La Laguna Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
20.12.2021

Sedi della sperimentazione

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo recidivante. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. รˆ studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carfilzomib: Questo รจ un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso proteico che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. Bloccando il proteasoma, carfilzomib aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a indurre la loro morte. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento del mieloma multiplo, desametasone รจ usato per migliorare l’efficacia di altri farmaci antitumorali e per gestire alcuni sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Multiple myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il midollo osseo diventa incapace di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue sane. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:23

ID della sperimentazione:
2024-517006-28-00
Codice del protocollo:
GEM-BELMA
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna