Questo studio riguarda la spasticità dell’arto superiore, una condizione in cui i muscoli del braccio e della mano diventano rigidi e difficili da controllare, che può verificarsi per diverse cause come ad esempio dopo un ictus. La spasticità rende difficili i movimenti normali e può causare dolore o problemi nello svolgimento delle attività quotidiane come vestirsi o lavarsi. Lo studio confronta due farmaci chiamati Dysport e Botox, entrambi contenenti tossina botulinica di tipo A, una sostanza che viene iniettata nei muscoli per ridurre la rigidità muscolare. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione nei muscoli del braccio colpiti dalla spasticità. Lo scopo dello studio è verificare che Dysport sia sicuro ed efficace quanto Botox nel trattamento di questa condizione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti in un primo ciclo e successivamente l’altro trattamento in un secondo ciclo, senza sapere quale farmaco stanno ricevendo in ciascun momento. Le iniezioni verranno effettuate in muscoli specifici del braccio come i flessori del polso, i flessori delle dita e il bicipite. La dose utilizzata sarà di 900 unità per Dysport o 360 unità per Botox, a seconda del farmaco somministrato. I partecipanti verranno seguiti per diverse settimane dopo ogni iniezione per valutare la sicurezza dei trattamenti e la loro efficacia nel ridurre la rigidità muscolare.
Durante le visite di controllo programmate a 1, 4, 10, 12, 16, 20 e 24 settimane, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare il tono muscolare, la capacità di svolgere attività quotidiane, la presenza di dolore e la qualità di vita generale dei partecipanti. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento. Lo studio si svolge in diversi centri e coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano spasticità stabile dell’arto superiore da almeno tre mesi e che necessitano di trattamento in un solo braccio.
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