Studio sulla disponibilità di ritlecitinib in capsule mescolato con cibo in adulti sani con alopecia areata, artrite reumatoide, vitiligine, colite ulcerosa e malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda diverse malattie tra cui alopecia areata, artrite reumatoide, vitiligine, colite ulcerosa e malattia di Crohn. L’alopecia areata è una condizione in cui si perdono i capelli a chiazze, l’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni, la vitiligine provoca la perdita del colore della pelle in alcune zone, mentre la colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono malattie che causano infiammazione dell’intestino. Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama ritlecitinib, noto anche con il nome in codice PF-06651600, e viene somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo assorbe il ritlecitinib quando le capsule vengono aperte e il contenuto viene cosparso su diversi alimenti come salsa di mele, marmellata di fragole e yogurt, rispetto a quando le capsule vengono ingerite intere. Lo studio vuole anche verificare se mangiare cibo prima di prendere il farmaco influisce sul modo in cui il corpo lo assorbe. Questo tipo di informazione è importante per capire se il farmaco può essere assunto in modi diversi, specialmente per chi ha difficoltà a ingoiare le capsule intere.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il ritlecitinib in diverse modalità e in momenti diversi per confrontare come il farmaco viene assorbito dal corpo in ciascuna situazione. I partecipanti sono adulti sani che assumeranno una dose di 30 milligrammi del farmaco. Nel corso dello studio verranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo e verranno monitorati eventuali effetti indesiderati. Lo studio prevede che i partecipanti seguano un programma specifico di visite e assunzioni del farmaco secondo diverse combinazioni stabilite dal protocollo di ricerca.

1 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

Dopo l’ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Lo studio prevede un disegno incrociato, il che significa che riceverà il farmaco in diverse modalità durante periodi separati.

2 Somministrazione di ritlecitinib tosilato in capsule intere

Riceverà una dose di 30 mg di ritlecitinib sotto forma di capsule rigide intere.

La somministrazione avverrà per via orale.

Questa dose sarà assunta a digiuno, ovvero senza aver mangiato.

Questa modalità di somministrazione servirà come riferimento per confrontare le altre modalità.

3 Somministrazione di ritlecitinib cosparso su alimenti

In periodi diversi, riceverà il contenuto delle capsule di ritlecitinib cosparso su diversi alimenti.

Gli alimenti utilizzati saranno: purea di mele, marmellata di fragole e yogurt.

La dose somministrata sarà sempre di 30 mg.

Anche queste somministrazioni avverranno a digiuno.

L’obiettivo è valutare se il farmaco cosparso sugli alimenti viene assorbito in modo diverso rispetto alla capsula intera.

4 Valutazione dell'effetto del cibo

In un periodo specifico, riceverà la capsula intera di ritlecitinib da 30 mg dopo aver mangiato.

Questo permetterà di valutare se l’assunzione di cibo modifica l’assorbimento del farmaco rispetto all’assunzione a digiuno.

5 Prelievi di sangue per analisi

Durante ciascun periodo di trattamento, saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari.

Questi prelievi serviranno a misurare la quantità di farmaco presente nel sangue.

Le misurazioni principali riguarderanno l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica e la concentrazione massima del farmaco nel sangue.

6 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, sarà sottoposto a controlli medici regolari.

Questi includeranno: esame fisico completo, misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, esami di laboratorio e elettrocardiogramma.

Sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

7 Completamento dello studio

Dopo aver completato tutti i periodi di trattamento previsti e tutti gli esami necessari, la partecipazione allo studio sarà conclusa.

Sarà effettuata una visita finale per verificare lo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale, che è la prima visita per verificare se si può entrare nello studio.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono in buona salute, come stabilito da una valutazione medica che include una storia medica dettagliata (tutte le informazioni sulle malattie passate e presenti), un esame fisico completo che include la misurazione della pressione arteriosa (la forza con cui il sangue preme sulle pareti dei vasi sanguigni) e della frequenza del polso (il numero di battiti del cuore al minuto), esami di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, che è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato. L’indice di massa corporea è un numero che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza. Inoltre, il peso corporeo totale deve essere superiore a 45 chilogrammi.
  • Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che è un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Pfizer Clinical Research Unit Brussels Belgio

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ritlecitinib è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ritlecitinib in diverse modalità per capire come il corpo lo assorbe. Verrà somministrato sia come capsula intera da ingoiare, sia come capsula aperta con il contenuto cosparso su diversi alimenti come salsa di mele, marmellata di fragole e yogurt. Lo scopo è verificare se il modo in cui viene assunto il medicinale o se mangiare prima di prenderlo cambia il modo in cui il corpo lo assorbe.

Alopecia Areata – L’alopecia areata è una malattia autoimmune che causa la perdita improvvisa di capelli in chiazze rotonde o ovali. Il sistema immunitario attacca per errore i follicoli piliferi, provocando la caduta dei capelli. Le chiazze possono comparire sul cuoio capelluto o su altre parti del corpo. In alcuni casi, la condizione può progredire fino alla perdita completa dei capelli del cuoio capelluto o di tutto il corpo. La perdita di capelli può essere temporanea e i capelli possono ricrescere spontaneamente. Il decorso della malattia è imprevedibile e può variare da persona a persona.

Rheumatoid Arthritis – L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il sistema immunitario attacca il rivestimento delle articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Con il tempo, l’infiammazione può danneggiare la cartilagine e l’osso all’interno delle articolazioni. La malattia colpisce tipicamente le piccole articolazioni di mani e piedi in modo simmetrico. Può causare rigidità articolare, specialmente al mattino o dopo periodi di inattività. La progressione può portare a deformità articolari e limitazione dei movimenti.

Vitiligo – La vitiligine è una condizione della pelle in cui si perdono le cellule che producono il pigmento cutaneo. Questo porta alla comparsa di macchie bianche sulla pelle che possono apparire in qualsiasi parte del corpo. Le macchie tendono ad allargarsi progressivamente nel tempo. La condizione può colpire anche i capelli, rendendoli bianchi o grigi nelle aree interessate. La vitiligine non causa dolore o altri sintomi fisici oltre al cambiamento di colore della pelle. Il decorso è variabile e imprevedibile da persona a persona.

Ulcerative Colitis – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento interno dell’intestino crasso e del retto. L’infiammazione causa ulcere nella mucosa intestinale che possono sanguinare. I sintomi includono diarrea frequente, dolore addominale e crampi. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di riacutizzazione alternati a periodi di remissione. L’infiammazione inizia generalmente nel retto e può estendersi in modo continuo verso altre parti del colon. Nel tempo, l’infiammazione cronica può modificare la struttura dell’intestino.

Crohn’s Disease – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. L’infiammazione attraversa tutti gli strati della parete intestinale e può manifestarsi in modo discontinuo. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea e perdita di peso. La malattia alterna periodi di attività infiammatoria a periodi di remissione. Con il tempo, l’infiammazione cronica può causare restringimenti intestinali e formazione di fistole. Le aree più frequentemente colpite sono l’ultima parte dell’intestino tenue e il colon.

ID della sperimentazione:
2022-502872-22-00
Codice del protocollo:
B7981078
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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