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Studio sulla sicurezza e l’attività di TUB-040 in combinazione con chemioterapia standard per pazienti con tumore ovarico epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma ovarico epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado, una forma di tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo. Si tratta di pazienti che hanno già ricevuto precedenti cure per questa malattia e che hanno risposto alle terapie ma hanno avuto una ripresa della malattia. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato TUB-040, che viene somministrato attraverso infusione in vena, in combinazione con altri farmaci standard utilizzati abitualmente per il trattamento del tumore ovarico. Il TUB-040 è un farmaco mirato che viene testato per la prima volta in questo tipo di combinazione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TUB-040 quando viene usato insieme ai farmaci standard per il tumore ovarico, e determinare quale sia la dose più appropriata da utilizzare. Durante lo studio vengono raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo e come questo viene elaborato dall’organismo, aspetto che viene chiamato farmacocinetica. Viene anche valutata la possibilità che il corpo sviluppi una risposta immunitaria contro il farmaco. Inoltre, lo studio osserva se il trattamento ha un effetto positivo sulla malattia, misurando aspetti come la riduzione delle dimensioni del tumore, il tempo necessario per ottenere una risposta, quanto dura questa risposta e per quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare.

Durante lo studio le pazienti ricevono il trattamento in cicli ripetuti e vengono sottoposte a controlli regolari che includono esami del sangue, esami di diagnostica per immagini per valutare le dimensioni del tumore e verifiche dello stato di salute generale. Viene richiesto un campione di tessuto tumorale precedentemente prelevato oppure, se non disponibile, può essere necessario effettuare una nuova biopsia. Lo studio monitora attentamente eventuali effetti collaterali del trattamento e la loro gravità, prestando particolare attenzione a quelli che si verificano durante il primo ciclo di terapia. Le pazienti che partecipano devono aver completato i trattamenti precedenti da un periodo di tempo adeguato e devono soddisfare determinati requisiti relativi alla funzionalità degli organi principali come fegato, reni e midollo osseo.

1 Valutazione iniziale e preparazione

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute. Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale precedentemente raccolto per analisi di laboratorio. Se non è disponibile tessuto conservato, potrebbe essere necessario eseguire una nuova biopsia.

Verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e la conta delle cellule del sangue. Sarà inoltre controllata la presenza di infezioni virali come epatite B e epatite C.

Verrà eseguita una valutazione radiologica per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1, un metodo standardizzato per valutare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

2 Inizio del trattamento con TUB-040

Il trattamento prevede la somministrazione di TUB-040, un farmaco sperimentale che verrà somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

TUB-040 verrà somministrato in combinazione con farmaci chemioterapici standard utilizzati per il trattamento del tumore ovarico.

Il dosaggio di TUB-040 sarà determinato in base alla fase dello studio e al gruppo di trattamento assegnato. Durante la prima fase dello studio, il dosaggio potrà variare per identificare la dose massima tollerata.

3 Cicli di trattamento

Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo ha una durata prestabilita durante la quale verranno somministrati i farmaci secondo un calendario specifico.

Durante il primo ciclo di trattamento, sarà monitorata attentamente la comparsa di eventuali tossicità dose-limitanti, ovvero effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio.

I cicli di trattamento continueranno fino a quando il tumore risponde alla terapia e gli effetti collaterali rimangono gestibili.

4 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati regolari esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi e la conta delle cellule del sangue.

Saranno controllati i livelli di CA-125, un marcatore tumorale presente nel sangue che può indicare la presenza o la progressione del tumore ovarico.

Verranno eseguite valutazioni radiologiche periodiche per misurare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

Sarà effettuato il monitoraggio degli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto collaterale o problema di salute che si verifichi durante il trattamento.

5 Analisi farmacocinetiche

Verranno prelevati campioni di sangue in momenti specifici per misurare i livelli del farmaco nel corpo. Questi esami permettono di comprendere come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco.

Saranno misurati parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue, il tempo necessario per raggiungere tale concentrazione e l’area sotto la curva, che indica l’esposizione complessiva al farmaco.

Verranno anche effettuati test per verificare se il sistema immunitario produce anticorpi anti-farmaco, ovvero proteine che potrebbero ridurre l’efficacia del trattamento.

6 Valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami radiologici che misurano le variazioni delle dimensioni del tumore.

Verrà registrato il tempo necessario per osservare la prima risposta al trattamento e la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo.

Sarà calcolata la sopravvivenza libera da progressione, che indica il periodo di tempo durante il quale il tumore non cresce o si diffonde.

La risposta clinica sarà valutata anche attraverso i livelli di CA-125 secondo i criteri del Gynecologic Cancer Intergroup.

7 Misure contraccettive durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento e per sei mesi dopo l’ultima dose del farmaco, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se si è in età fertile e sessualmente attive.

Non sarà possibile donare ovuli o allattare durante il trattamento e per sei mesi dopo la sua conclusione.

L’astinenza è accettabile solo se rappresenta lo stile di vita abituale e preferito per tutta la durata del trattamento e del periodo successivo.

8 Periodo di follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, continuerà un periodo di monitoraggio per valutare gli effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

Verranno effettuate visite di controllo periodiche con esami del sangue e valutazioni radiologiche.

Sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi gravi o effetti collaterali tardivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, che indica una buona capacità funzionale
  • Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado o endometrioide avanzato, oppure delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (il peritoneo è la membrana che riveste l’addome)
  • Avere un cancro ovarico che è tornato dopo il trattamento e che ha risposto all’ultima terapia ricevuta, senza peggioramento entro 6 mesi dall’ultima dose di chemioterapia
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile attraverso esami radiologici, che può includere una lesione in un’area precedentemente trattata con radioterapia e che mostra progressione
  • Aver avuto una progressione della malattia confermata radiologicamente durante o dopo l’ultima terapia antitumorale
  • Avere una funzione del sangue adeguata: piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100.000 per millimetro cubo, emoglobina (proteina che trasporta ossigeno) almeno 9.0 g/dL, neutrofili (tipo di globuli bianchi) almeno 1500 per microlitro, senza aver ricevuto trasfusioni o fattori di crescita nelle 4 settimane precedenti
  • Avere una funzione del fegato adeguata: bilirubina totale (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) non superiore a 1.5 volte il limite normale, AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2.5 volte il limite normale
  • Avere fosfatasi alcalina (un enzima) inferiore a 2.5 volte il limite normale, a meno che l’aumento non sia dovuto a cause diverse dal malfunzionamento del fegato
  • Avere una funzione renale adeguata con filtrazione glomerulare (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 60 mL/min
  • Essere disposte a fornire un campione di tessuto tumorale precedentemente conservato per analisi di laboratorio
  • Aver risolto tutti gli effetti tossici delle terapie precedenti a un livello lieve o inferiore, tranne la perdita di capelli e altri effetti specifici stabili
  • Aver ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica e non aver avuto progressione entro 182 giorni dall’ultima dose
  • Se precedentemente risultate positive per determinate alterazioni genetiche, aver ricevuto trattamento con PARPi (un tipo di farmaco antitumorale), se disponibile localmente al momento del test
  • Aver completato un periodo di sospensione dalle terapie precedenti: almeno 4 settimane dalla chemioterapia, almeno 2 settimane dalla radioterapia, almeno 4 settimane da interventi chirurgici importanti
  • Per le infezioni virali: se positive per epatite B, aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane con carica virale non rilevabile; se con storia di epatite C, avere carica virale non rilevabile
  • Se in età fertile e sessualmente attive, utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento
  • Accettare di continuare la contraccezione efficace, non donare ovuli e non allattare durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose
  • Essere in post-menopausa (dopo la menopausa), che significa aver subito rimozione chirurgica delle tube, delle ovaie o dell’utero, oppure non aver avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche
  • Essere in grado di comprendere lo studio, firmare il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile, lo studio è riservato solo a pazienti di sesso femminile
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore ovarico epiteliale sieroso di alto grado o un tumore ovarico epiteliale endometrioide (tipi specifici di cancro dell’ovaio che colpiscono le cellule che rivestono l’ovaio)
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Belgio Belgio
Non ancora reclutando
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TUB-040 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento del cancro ovarico. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci standard utilizzati per la cura del cancro ovarico. Lo scopo principale è verificare se questo farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti, e se può essere efficace nel trattamento di questa malattia.

High-grade epithelial serous ovarian cancer – Il cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che rivestono la superficie delle ovaie. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita cellulare rapida e aggressiva. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato e possono formare masse nell’ovaio. Con il progredire della malattia, le cellule cancerose possono diffondersi oltre l’ovaio verso altri organi della cavità addominale. La malattia può causare accumulo di liquido nell’addome e gonfiore. Spesso viene scoperta in stadi avanzati quando il tumore si è già esteso oltre le ovaie.

High-grade endometrioid epithelial ovarian cancer – Il cancro ovarico epiteliale endometrioide di alto grado è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali dell’ovaio con caratteristiche simili al tessuto che normalmente riveste l’utero. Questo tipo di cancro presenta cellule con anomalie marcate e una crescita accelerata. Le cellule tumorali si dividono rapidamente formando masse nell’ovaio interessato. Durante la progressione, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi pelvici e addominali. La malattia può essere associata a condizioni come l’endometriosi. Con l’avanzare del cancro, possono svilupparsi sintomi addominali e alterazioni del normale funzionamento degli organi vicini.

ID della sperimentazione:
2025-524691-33-00
Codice del protocollo:
NAPISTAR 1-02
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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